ICS 11.040.40 C 35 T/ CSBM 团体 标准 T/CSBM 0008—2021 外科植入用钛锆铌铁合金加工材 Wrought Ti -Zr-Nb-Fe alloys for surgical implant applications 2021 - 04 - 26发布 2021 - 10 - 01实施 中国生物材料学会 发布 T/CSBM 0008 —2021 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 要求 ................................ ................................ ............... 1 5 试验方法 ................................ ................................ ........... 4 6 检验规则 ................................ ................................ ........... 4 7 标志、包装、运输、贮存及质量证明书 ................................ ................. 6 8 合同(或订货单 )内容 ................................ ................................ . 6 附录A（资料性） 金相显微组织图例 ................................ ..................... 8 T/CSBM 0008 —2021 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由 中国生物材料学会 提出。 本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。 本文件起草单位： 北京航空航天大学、中国食品药品检定研究院、深圳市药品检验研究院 (深圳市 医疗器械检测中心 )、北京市春立正达医疗器械股份有限公司、有研医疗器械（北京）有限公司、西安 赛特思迈钛业有限公司 。 本文件主要起草人： 李岩、李启泉、何东磊、王健、王书晗、王振国、袁志山、李君涛、杨晓康、 王海。 本文件首次发布。 T/CSBM 0008 —2021 1 外科植入用钛锆铌铁合金加工材 1 范围 本文件规定了外科植入用钛锆铌铁合金 加工材的要求、试验方法、检验规则 、标志、包装、运输、 贮存、质量证明书和合同（或订货单）内容。 本文件适用于外科植入用、具有较低弹性模量的钛锆铌铁合金板材、棒材和丝状的加工材。 本文件适用于退火态外科植入用低弹性模量钛锆铌铁合金。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 228.1—2010 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法 GB/T 232 金属材料 弯曲试验方法 GB/T 2828.1 —2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 (AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2965 钛及钛合金棒材 GB/T 3620.2 钛及钛合金加工产品化学成分允许偏差 GB/T 3621 钛及钛合金板材 GB/T 3623 钛及钛合金丝 GB/T 4698 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 （相关部分） GB/T 5168 钛及钛合金高低倍组织检验方法 GB/T 5193 —2020 钛及钛合金加工产品超声检验方法 GB/T 6394 —2017 金属平均晶粒度测定方法 GB/T 8180 钛及钛合金加工产品的包装、标志、运输和贮存 GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 23603 钛及钛合金表面污染层检测方法 GB/T 22315 金属材料 弹性模量和泊松比试验方法 GB/T 23605 钛合金β转变温度测定方法 YS/T 1001 钛及钛合金薄板超声波检测方法 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 要求 材料 4.1 4.1.1 用于生产产品的铸锭应经多次熔炼。第一次熔炼可采用真空自耗电弧炉或冷床炉熔炼，随后的T/CSBM 0008 —2021 2 熔炼都应采用真空自耗电弧炉熔炼，且最后一次熔炼不准许添加任何元素。 4.1.2 不准许使用其他钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。 4.1.3 自耗电极不准许使用钨极氩弧焊焊接。 化学成分 4.2 4.2.1 产品的化学成分应符合表 1要求。 表1 产品的化学成分 合金名义成分 化学成分（质量分数） /% 主要成分 杂质元素，不大于 Ti Zr Nb Fe C H O N 其他元素 单一 总和 Ti-28Zr-15Nb-1Fe 余量 27～29 14～16 0.5～1.5 0.10 ≤0.008 0.20 0.08 0.10 0.40 注1：氢含量在供应状态的锻件上测定。 注2：其他元素一般包括： Sn，Mo，Cr，Mn，Ni，Cu，Si，Y。 注3：其他元素在正常情况下可不测，当需方认为必要时可抽查，抽查结果应符合本表的规定。 4.2.2 需方复验时，产品的化学成分允许偏差应符合 GB/T 3620.2 的规定。 热处理 4.3 4.3.1 固溶退火处理的推荐热处理制度为： 600℃～650℃，保温 0.5 h～1 h，水冷。 4.3.2 供方可对热处理制度进行适当调整。 产品分类 4.4 4.4.1 成分、状态及规格 材料的成分、状态及规格应符合表 2的规定。 表2 材料的成分、状态及规格 名义成分 状态 规格/mm 板材 棒材 丝材 厚度 宽度 长度 直径 长度 直径 长度 Ti-28Zr-15Nb-1Fe 退火态（ M） 1.0～25.0 300～1 000 500～3 000 ＞7～90 300～4 000 0.5～7.0 500～1 000 注： 推荐退火制度为 600℃～650℃保温1 h。 4.4.2 外形和尺寸 4.4.2.1 棒材的外形尺寸及允许偏差应符合 GB/T 2965 的有关规定。 4.4.2.2 丝材的外形尺寸及允许偏差应符合 GB/T 3623 的有关规定。 4.4.2.3 板材的外形尺寸及允许偏差应符合 GB/T 3621 的有关规定。 4.4.3 拉伸性能 室温拉伸性能应符合表 3的规定。 T/CSBM 0008 —2021 3 表3 室温拉伸性能 产品分类 抗拉强度 Rm/MPa 规定非比例塑性强度 Rp0.2/MPa 断裂后伸长率 A/% 杨氏模量E/GPa 板材 ≥650 ≥500 ≥15 ≤65 棒材 ≥650 ≥550 ≥20 ≤65 丝材 ≥650 ≥550 ≥20 ≤65 注： 直径小于 1.6 mm的丝材不做规定非比例塑性强度要求 。 4.4.4 弯曲性能 直径不大于 5 mm的板材应进行弯曲试验，弯曲直径和弯曲角应符合表 4的规定。弯曲后弯曲部位应 无裂纹。 表4 弯曲直径和弯曲角 产品分类 厚度/mm 弯曲直径 /mm 弯曲角/° 板材 0.3～2.0 3T 105 ＞2.0～5.0 4T 105 注： T为板材的名义厚度。 4.4.5 低倍组织 棒材和直径大于 3 mm的丝材的低倍组织上不准许有分层、裂纹、气孔、缩尾、金属或非金属夹杂及 其他目视可见的冶金缺陷。 4.4.6 显微组织 钛锆铌铁合金显微组织应为单一等轴 β相，原始晶粒应充分破碎。 4.4.7 晶粒度 平均晶粒度应不粗于 GB/T 6394 —2017中的5.0级。 4.4.8 表面污染 应无任何富氧层及其他表面污染。 4.4.9 β转变温度 当需方要求并在合同上注明时，可按炉号提供 β转变温度。 4.4.10 超声检测 4.4.10.1 板材应进行超声检测，其中厚度不大于 6.0 mm的板材应符合 YS/T 1001 的规定，厚度大于 6.0 mm的板材应符合 GB/T 5193 —2020中A1级规定。 4.4.10