ICS13.040.30 CCSC30 中华人民共和国国家标准 GB/T16292—2025 代替GB/T16292—2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 Testmethodforairborneparticlesincleanroom(zone)ofthe pharmaceuticalindustry 2025-10-05发布 2026-11-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 工作原理及仪器的一般要求 3 …………………………………………………………………………… 4.1 工作原理 3 …………………………………………………………………………………………… 4.2 仪器的一般要求 3 …………………………………………………………………………………… 5 测试准备 4 ………………………………………………………………………………………………… 5.1 人员 4 ………………………………………………………………………………………………… 5.2 仪器 4 ………………………………………………………………………………………………… 5.3 环境 4 ………………………………………………………………………………………………… 6 分级测试 4 ………………………………………………………………………………………………… 6.1 通则 4 ………………………………………………………………………………………………… 6.2 确定最少采样点数目 4 ……………………………………………………………………………… 6.3 大面积洁净室(区)的采样点 6 ……………………………………………………………………… 6.4 确定采样点位置 6 …………………………………………………………………………………… 6.5 确定单次采样量和各点的采样时间 6 ……………………………………………………………… 6.6 采样步骤及注意事项 6 ……………………………………………………………………………… 6.7 结果计算 7 …………………………………………………………………………………………… 6.8 测试报告 7 …………………………………………………………………………………………… 7 监测 8 ……………………………………………………………………………………………………… 7.1 通则 8 ………………………………………………………………………………………………… 7.2 风险评估 8 …………………………………………………………………………………………… 7.3 监测计划的制定、执行及持续改进 8 ………………………………………………………………… 7.4 确定最少采样点数 8 ………………………………………………………………………………… 7.5 确定采样点位置 9 …………………………………………………………………………………… 7.6 监测过程中出现偏差的应对措施 9 ………………………………………………………………… 附录A(资料性) 制定环境监测计划考虑事项 10 ………………………………………………………… A.1 风险评估 10 ………………………………………………………………………………………… A.2 一般考虑因素 10 …………………………………………………………………………………… 参考文献 11 …………………………………………………………………………………………………… ⅠGB/T16292—2025 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB/T16292—2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》,与GB/T16292— 2010相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: ———更改了“术语和定义”(见第3章,2010年版的第3章); ———增加了仪器工作原理和示意图并细化了仪器工作原理描述(见4.1,2010年版的4.3); ———更改了测试方法(见第6章,2010年版的第4章),更改了最少采样点数目(见6.2,2010年版的 5.4.1.1)、采样点位置(见6.4,2010年版的5.4.1.2)、单次采样量(见6.5,2010年版的5.4.3),删 除了采样次数的限定(见2010年版的5.4.2); ———增加了各点的采样时间(见6.5); ———删除了标准差和95%置信上限的计算方法(见2010年版的6.3、6.4),增加了单位立方米粒子 浓度的计算方法(见6.7.3),删除了结果评定(见2010版的第7章); ———更改了“测试报告”(见6.8,2010年版的第8章); ———增加了“监测”(见第7章); ———删除了“洁净室(区)采样点布置”(见2010年版的附录A)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。 本文件起草单位:中国食品药品检定研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海市食品 药品包装材料测试所、北京市药品检验研究院、天津市药品检验研究院、河北省药品医疗器械检验研究 院、联勤保障部队药品仪器监督检验总站、中国建筑科学研究院有限公司、北京市医疗器械检验研究院 (北京市医用生物防护装备检验研究中心)。 本文件主要起草人:赵霞、谢兰桂、张鹏、孙会敏、魏佳鸣、江志杰、黎阳、高燕霞、倪明、曹国庆、王霖、 于晓慧。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: ———1996年首次发布为GB/T16292—1996,2010年第一次修订; ———本次为第二次修订。 ⅢGB/T16292—2025 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 1 范围 本文件描述了医药工业洁净室(区)空气悬浮粒子浓度的测试方法。 本文件适用于医药工业洁净室(区)的空气悬浮粒子测试。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T29024.4 粒度分析 单颗粒的光学测量方法 第4部分:洁净间光散射尘埃粒子计数器 GB/T36066 洁净室及相关受控环境 检测技术要求与应用 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 洁净室(区) cleanroom(zone) 对尘粒及微生物污染进行环境控制及分级的房间或区域。 注:其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的进入、产生和滞留的功能。 3.2 洁净度 cleanliness 依据洁净环境内单位体积空气中大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。 3.3 悬浮粒子 airborneparticle 用于空气洁净度分级的尺寸范围在0.1μm~100μm的固体和液体粒子。 注:对于悬浮粒子计数测量仪,一个微粒球的面积或体积产生一个响应值,不同的响应值等价于不同的微粒直径。 3.4 粒径 particlesize 给定粒径测定仪测得的,与被测粒子响应量相当的球体直径。 注:光散射离散粒子计数仪给出的是光学等效直径。 [来源:GB/T25915.1—2021,3.2.2] 3.5 粒子浓度 particleconcentration 单位体积空气中粒子的个数。 [来源:GB/T25915.1—2021,3.2.3] 3.6 单向流 unidirectionalairflow 通过洁净室或洁净区整个断面,风速稳定且平行的受控气流。 [来源:GB/T25915.1—2021,3.2.7] 1GB/T16292—2025 3.7 非单向流 non-unidirectionalairflow 洁净室或洁净区的送风以诱导方式与室内空气混合的气流分布。 [来源:GB/T25915.1—2021,3.2.8] 3.8 空态 as-built 洁净室或洁净区所有服务设施就位并运行,但无设备、家具、材料和人员在场的状态。 [来源:GB/T25915.1—2021,3.3.1] 3.9 静态 at-rest 洁净室或洁净区建成且设备就位,按议定的方式运行,但无人员在场的状态。 [来源:GB/T25915.1—2021,3.3.2] 3.10 动态 operational 洁净室或洁净区设施按议定方式运行,且有规定数量的人员按议定方式工作的状态。 [来源:GB/T25915.1—2021,3.3.3] 3.11 分级测试 classificationtest 通过测量悬浮粒子浓度来评估洁净室(区)的空气洁净度水平。 3.12 监测 monitoring 为验证设施性能,按规定的方法和计划进行的测量。 注1:监测通常是连续的、间歇的或定期的,如是定期的,要规定频度。 注2:监测信息通常用于动态趋势的观察,提供过程支撑。 [来源: