ICS 11.120.20 CCS C 21 T/ZZB 2492 —2021 包衣肠溶明胶空心胶囊 Coated gelatin hollow capsules 2021 - 09 - 08 发布 2021 - 10-08 实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标准 T/ZZB 2492 —2021 I 目 次 前言 ............................................................ .................... II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引 用文件 .................................................................... 1 3 术语与定义 ....................................................... ................. 2 4 基本要求 ........................................................ .................. 2 5 技术要求 ........................................................ .................. 2 6 试验方法 ........................................................ .................. 4 7 检验规则 ........................................................ .................. 5 8 标志、包 装、运输和贮存 ............................................................ 6 9 质量承诺 ........................................................ .................. 7 T/ZZB 2492 —2021 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件由绍兴市质量技术监督检测院牵头组织制定。 本文件主要起草单位：浙江益立胶囊股份有限公司。 本文件参与起草单位（排名不分先后）：绍兴中亚胶囊有限公司、浙江月山胶囊有限公司、绍兴市 质量技术监督检测院。 本文件主要起草人：潘少英、杨伟松、程羽君、钟正娟、濮杨、王一芳、潘铭、王建刚、吴建江、 盛亦斌、孙昱蒙。 本文件评审专家组长：倪崖。 本文件由绍兴市质量技术监督检测院负责解释。 T/ZZB 2492 —2021 1 包衣肠溶明胶空心胶囊 1 范围 本文件规定了包衣肠溶明胶空心胶囊（以下简称为“胶囊”）的基本要求、技术要求、试验方法、 检验规则、标志、包装、运输和贮存、质量承诺。 本文件适用于采用胶囊用明胶加辅料以三层包衣工艺制成的包衣肠溶明胶空心胶囊。 本文件不适用于结肠肠溶胶囊。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 4806.1 食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.15 食品安全国家标准 食品中镉的测定 GB 5009.268 食品安全国家标准 食品中多元素的测定（附勘误表） 《中华人民共和国药典》四部 T/CNPPA 3008 —2020 空心硬胶囊规格尺寸及外观质量 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 基本要求 4.1 设计研发 应开展胶囊模具结构的设计工作。 4.2 原辅材料 4.2.1 胶囊用明胶、二氧化钛和十二烷基硫酸钠应符合《中华人民共和国药典》四部要求，其中胶囊 用明胶铬含量应≤1 mg/kg；重金属含量应≤10 mg/kg；铅含量应≤1 mg/kg。 4.2.2 食用色素每 1 g 供试品中需氧菌总数小于 300 cfu，霉菌和酵母菌总数小于 30 cfu，大肠埃希菌 不得检出；每 10 g 供试品中沙门菌不得检出。 4.2.3 肠溶材料用聚丙烯酸树脂Ⅱ、聚丙烯酸树脂Ⅲ应符合《中华人民共和国药典》四部要求。 4.3 工艺及装备 T/ZZB 2492 —2021 2 4.3.1 应采用药用无水乙醇为溶剂的三层包衣制备工艺。 4.3.2 应具备全自动化的溶胶、成膜、切割、套合和外观筛选设备。 4.3.3 洁净车间应至少为 D 级，并具备环境监测能力，环境消毒频次应高于标准制剂车间的消毒频次。 4.4 检验检测 4.4.1 应开展所有出厂检验项目的检验检测。 4.4.2 应配备原子吸收分光光度计、气相色谱仪、崩解仪、风量仪、微波消解仪、透明度测试仪、生 化培养箱等检测设备。 5 技术要求 5.1 规格尺寸 表1给出了不同规格型号胶囊的规格尺寸及囊重差异要求。 表1 规格尺寸 规格型号 长度 mm 单壁厚 mm 口部外径 mm 囊重差异 mg 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 00# 帽 11.50-11.90 ±0.30 0.090-0.120 ±0.020 8.45-8.65 ±8.0 体 20.00-20.40 0.090-0.120 8.10-8.30 0# 帽 10.80-11.20 0.085-0.115 7.55-7.75 ±7.0 体 18.40-18.80 0.085-0.115 7.25-7.45 1# 帽 9.60-10.00 0.085-0.115 6.85-7.05 ±6.0 体 16.40-16.80 0.080-0.110 6.55-6.75 2# 帽 8.80-9.20 0.080-0.110 6.27-6.45 ±5.0 体 15.20-15.60 0.080-0.110 6.00-6.18 3# 帽 7.90-8.30 0.080-0.105 5.74-5.92 ±5.0 体 13.40-13.80 0.080-0.105 5.48-5.66 4# 帽 7.00-7.40 0.080-0.105 5.23-5.41 ±4.0 体 11.90-12.30 0.075-0.100 4.95-5.13 5# 帽 5.80-6.20 0.075-0.105 4.83-4.98 ±3.0 体 8.80-9.20 0.065-0.100 4.61-4.75 注1：长度和单壁厚尺寸允许在规定的尺寸范围内修订中心值，但极限偏差应在规定范围内。 注2：规格尺寸仅供参考，不作为验收依据，可由供需双方根据填充要求协商确定具体的指标。 5.2 外观质量 胶囊呈圆筒状，囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形和无异臭。 T/ZZB 2492 —2021 3 5.3 理化指标 理化指标应符合表2的规定。 表2 理化指标要求 项目 指标 鉴别（1）化学反应 应呈正反应 鉴别（2）化学反应 应呈正反应 鉴别（3）化学反应 应呈正反应 松紧度（粒） ≤ 1 脆碎度（粒） ≤ 1 崩解时限（min） 盐酸溶液（不崩解） 在150分钟内不崩解 人工肠液（崩解） ≤ 30 亚硫酸盐（以SO 2计）（%） ≤ 0.01 干燥失重（%） 12.0～16.0 炽灼残渣（%） ≤ 透明 1 半透明 2 不透明 3 5.4 安全性指标 安全指标应符合表3的规定。 表3 安全性指标要求 项目 指标 对羟基苯甲酸酯类a（%） 含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯与羟苯丁脂的总量不得过0.03 氯乙醇b（%） ≤ 0.002 环氧乙烷b（%） ≤ 0.000 1 铬（mg/kg） ≤ 1 重金属（mg/kg） ≤ 15 铅（mg/kg） ≤ 1.5 砷（mg/kg） ≤ 0.8 镉（mg/kg） ≤ 0.50 a 仅使用对羟基苯甲酸酯类作为抑菌剂时检验该指标。 b 仅使用环氧乙烷作为杀菌剂时检验该指标。 5.5 微生物限度指标 微生物应符合表4规定。 T/