ICS 11.080 CCS C 50 T/ZZB 2665—2022 免洗手消毒凝胶 Waterless hand disinfectant gel 2022 - 03 - 28发布 2022 - 04 - 28实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标 准 T/ZZB 2665—2022 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 基本要求 ................................ ................................ .......... 1 5 技术要求 ................................ ................................ .......... 2 6 试验方法 ................................ ................................ .......... 4 7 检验规则 ................................ ................................ .......... 5 8 使用方法、标识、包装、运输和贮存 ................................ .................. 7 9 质量承诺 ................................ ................................ .......... 7 T/ZZB 2665—2022 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的 某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本文件由浙江隆泰医疗科技股份有限公司牵头制定。 本文件主要起草单位：浙江隆泰医疗科技股份有限公司。 本文件参与起草单位：浙江绿岛科技股份有限公司、浙江康力迪医疗用品有限公司、杭州昊海企业 管理咨询有限公司。 本文件主要起草人：张思东、陈巧芳、范龙雪、姚霜、卢晶、董林华、杨鸳群、茅婧莹。 标准评审组长：史婉君。 T/ZZB 2665—2022 1 免洗手消毒凝胶 1 范围 本文件规定了免洗手消毒 凝胶（以下简称“凝胶”）的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、 使用方法、标识、包装、运输和贮存以及质量承诺。 本文件适用于以乙醇或异丙醇为杀菌有效成分，以水为溶剂，以卡波姆或纤维素为凝胶剂制成的用 于手皮肤消毒的免洗消毒凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 26373 —2020 醇类消毒剂卫生要求 GB 27950 —2020 手消毒剂通用要求 GB 27951 —2011 皮肤消毒剂卫生要求 GB 29946 食品安全国家标准 食品添加剂 纤维素 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 WS/T 313 医务人员手卫生规范 国家质量监督检验检疫总局令 [2005]第75号 定量包装商品计量监督管理办法 中华人民共和国药典（ 2020年版） 化妆品安全技术规范（ 2015年版） 消毒技术规范 （2002年版）[卫生部（卫法监发）【 2002】282号] 3 术语和定义 GB 27950 —2020界定的术语和定义适用于本文件。 4 基本要求 4.1 设计研发 应开展醇类、凝胶剂的配方设计，优化产品消毒效果和使用舒适度。 4.2 原材料 4.2.1 乙醇、异丙醇、 生产用水等应符合 GB/T 26373 —2020的规定。 4.2.2 卡波姆应符合中华人民共和国药典（ 2020年版）的规定。 T/ZZB 2665—2022 2 4.2.3 纤维素应符合 GB 29946 的规定。 4.3 工艺与设备 4.3.1 应采用真空混合搅拌工艺。 4.3.2 配制应采用制造执行系统（ MES系统）。 4.3.3 灌装应采用软管罐装封尾机，灌装车 间应达到 10万级净化车间要求。 4.4 检验检测 4.4.1 应开展凝胶理化指标、净含量等项目检验检测。 4.4.2 应配备pH计、粘度计、恒温恒湿箱、 超净工作台 等检测设备，微生物实验室应具备万级 (C级） 净化环境。 5 技术要求 5.1 感官要求 应保持胶状、不分层、无沉淀、无异物。 5.2 理化指标 应满足表 1的要求。 表1 理化指标 项目 指标 有效成分（体积分数） /% 乙醇含量 70～80 异丙醇含量 65～75 pH 值 标识值的± 1 黏度/（25 ℃，mPa·s） 2 000～5 000 耐热性 （40±1）℃保持 24 h，恢复室温后符合 5.1要求。 耐寒性 －5 ℃～－10 ℃保持24 h，恢复室温后符合 5.1要求。 5.3 杀灭微生物指标 应符合表 2的要求。 表2 杀灭微生物指标 项目 作用时间 min 杀灭对数值 卫生手消毒 外科手消毒 悬液法 载体法 大肠杆菌 （8099） ≤ 1.0 ≤ 3.0 ≥ 5.00 ≥ 3.00 金黄色葡萄球菌 （ATCC6538 ） ≤ 1.0 ≤ 3.0 ≥ 5.00 ≥ 3.00 T/ZZB 2665—2022 3 表2 （续） 项目 作用时间 min 杀灭对数值 卫生手消毒 外科手消毒 悬液法 载体法 白色念珠菌 （ATCC10231 ） ≤ 1.0 ≤ 3.0 ≥ 4.00 脊髓灰质炎病毒 （I型疫苗株）a ≤ 1.0 — ≥ 4.00 模拟现场试验b ≤ 1.0 ≤ 3.0 ≥ 3.00 现场试验 ≤ 1.0 ≤ 3.0 ≥ 1.00 a 使用说明书标明对病毒有灭活作用，需做脊髓灰质炎病毒（ I型疫苗株）病毒灭活试验；标明对其他微生物有 杀灭作用需做相应的微生物杀灭试验。 b 模拟现场试验和现场试验可选做一项。 5.4 微生物污染指标 菌落总数 ≤10 CFU/mL(g) ，霉菌和酵母菌 ≤10 CFU/mL(g) ，不得检出致病菌（金黄色葡萄球菌、铜 绿假单胞菌、乙型溶血性链球菌）。 5.5 净含量 应符合国家质量监督检验检疫总局令 [2005]第75号的规定。 5.6 安全性指标 5.6.1 毒理学要求 应符合表 3的规定。 表3 毒理学指标 项目 判断指标 急性经口毒性试验 实际无毒或低毒 多次完整皮肤刺激试验 无刺激或轻度刺激 1项致突变试验 阴性 5.6.2 铅、砷、汞限量 5.6.2.1 铅限量应小于 5 mg/kg。 5.6.2.2 砷限量应小于 1 mg/kg。 5.6.2.3 汞限量应小于 1 mg/kg。 5.6.3 禁用物质 凝胶不应添加激素、抗生素、抗真菌药物及其同名原料成分 [《中华人 国共和国药典》 (2020年版） 中列入消毒防腐类药品除外 ]和国家卫生健康主管部门规定的禁用物质。 5.7 有效期 T/ZZB 2665—2022 4 5.7.1 产品有效期不低于 24个月。 5.7.2 产品启用后的使用有效期为 3个月。 6 试验方法 6.1 感官要求 目测。 6.2 理化指标 6.2.1 有效成分 6.2.1.1 方法一（仲裁法） 按 GB/T 26373 —2020 中 10.2 的规定进行。 6.2.1.2 方法二 按《消毒技术规范》（ 2002年版）的规定进行。 6.2.2 pH值 按《消毒技术规范》（ 2002年版）的规定进行。 6.2.3 黏度 按《中华人民共和国药典》（ 2020年版） 四部通则 0633中第三法的规定进行。 6.2.4 耐热性 6.2.4.1 仪器 耐热性试验仪器应满足以下要求： a) 温度计：分度值 0.5 ℃； b