ICS11.080.10 C47 中华人民共和国国家标准 GB/T32309—2015 过氧化氢低温等离子体灭菌器 Hydrogenperoxidelowtemperatureplasmasterilizer 2015-12-10发布 2016-09-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 分类 2 ……………………………………………………………………………………………………… 5 要求 2 ……………………………………………………………………………………………………… 6 试验方法 7 ………………………………………………………………………………………………… 7 检验规则 10 ………………………………………………………………………………………………… 8 标志、包装、使用说明书、运输和储存 11 ………………………………………………………………… 附录A(资料性附录) 灭菌器对灭菌物品的要求 13 ……………………………………………………… ⅠGB/T32309—2015 前 言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。 本标准负责起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质 量监督检验中心。 本标准参加起草单位:杭州易路医疗器械有限公司、成都老肯科技有限公司。 本标准主要起草人:王俊杰、杨雷、王洪敏、黄鸿新、陈嘉晔、黄秀莲、孙建生、刘勇。 ⅢGB/T32309—2015 过氧化氢低温等离子体灭菌器 1 范围 本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法、检 验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存。 本标准适用于仅以过氧化氢为灭菌介质,能够产生等离子体的低温灭菌器。 本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求,未规定低温过氧化氢等离子体的确认和常规控制的 要求。 注:本标准所指低温灭菌器,其灭菌室内温度不大于60℃。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T1616 工业过氧化氢 GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求 GB/T4982 真空技术 快卸连接器 尺寸 第1部分:夹紧型 GB/T14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268(所有部分) 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 GB19192—2003 隐形眼镜护理液卫生要求 GBZ159—2004 工作场所空气中有害物质监测的采样规范 WS/T132—1999 作业场所空气中过氧化氢的分光光度测定方法 YY0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 消毒技术规范(2002版) 中华人民共和国卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 等离子体 plasma 由气体分子发生电离反应,等电荷的正负离子共存的物质形态。 等离子体属于部分电离的形态,其中包含正负离子、自由基、真空紫外光、中性原子和分子等。 注:本标准中的等离子体属于低温等离子体范畴。 3.2 通风 aeration 灭菌过程的一部分或几部分。在特定的条件下将洁净空气注入灭菌室内的过程。 3.3 灭菌周期 sterilizationcycle 以灭菌为目的,在灭菌器内执行的自动程序阶段。 1GB/T32309—2015 3.4 测试周期 testcycle 为测试灭菌性能而专门设置的自动程序,该程序不能用于正常灭菌。与灭菌周期相比,其灭菌作用 时间或过氧化氢注入量或灭菌阶段重复次数等减半。 4 分类 灭菌器按结构分为单门或双门。 5 要求 5.1 灭菌器正常工作条件 工作条件应满足以下要求或按制造商的规定: a) 环境温度:10℃~40℃; b) 相对湿度:不大于80%; c) 大气压力范围:70kPa~106kPa; d) 电源:交流(220±22)V,(50±1)Hz或交流(380±38)V,(50±1)Hz。 5.2 外观和结构 5.2.1 灭菌器外观应完整,外表面应整洁、色泽均匀,不应有伤斑、裂痕等缺陷。 5.2.2 灭菌器外表面各种文字标志应清晰、准确、牢固。 5.2.3 灭菌器紧固件应安装牢固,开关键调节应灵活可靠。 5.3 材料 灭菌器接触过氧化氢的材料,应满足: a) 耐过氧化氢的腐蚀; b) 不应导致过氧化氢质量的降低; c) 不应释放出任何已知的,对人体健康、灭菌负载和环境有害的物质。 5.4 灭菌室门和联锁装置 5.4.1 在灭菌周期的进行过程中应不能打开灭菌室的门。 5.4.2 灭菌室门关闭后,在未进行灭菌周期的情况下应可再次打开。 5.4.3 灭菌室门的密封件应可更换,应可以检查和清洁密封件以及它与门接触的表面,而无需拆除门 的结构。 5.4.4 灭菌室的门应装有安全联锁装置,并应符合以下规定: a) 灭菌器在正常工作条件下,当门未锁紧时,不能运行灭菌程序; b) 过氧化氢注入后,若用人工或其他的方法终止灭菌周期,应经过过氧化氢有效消除程序,否则 门应不能被打开; c) 应具备与a)、b)两项动作同步的报警功能。 5.4.5 双门灭菌器(若有)的门应符合以下规定: a) 除非维护的需要,应不能同时打开两个门; b) 在未显示灭菌周期结束之前,应不能打开卸载门; c) 测试周期结束后,应不能打开卸载门; 2GB/T32309—2015 d) 用于控制启动灭菌周期的装置应安装于灭菌器的装载侧。 5.5 测试接口 5.5.1 灭菌器至少应装配一个测试接口,测试接口应符合GB/T4982的要求。 5.5.2 测试接口应为直连接套,其测试接口规格为KF16或KF25。连接套连同其O形密封圈、支架、 卡箍应用标准盖帽封闭,并进行隔热和机械密封。 5.5.3 测试接口的安装位置应便于连接且容易接通灭菌室,测试连接器应有PT标记和帽盖。真空端 口和管道不能作为测试接口。 5.6 显示装置 5.6.1 显示信息 显示装置应至少显示以下可视信息: a) 灭菌室压力、温度; b) 灭菌器所处的工作状态; c) 灭菌室门的状态; d) 所选择的灭菌周期; e) 灭菌器所处运行阶段以及运行时间; f) 发生故障时的故障类型。 5.6.2 温度指示装置 温度指示装置应符合以下要求: a) 数字式; b) 温度单位为摄氏度(℃); c) 显示范围包含0℃~99℃; d) 分辨率为1℃或更优; e) 当用于控制功能时,应有传感器故障保护功能; f) 在不拆分仪表的情况下,可使用特殊钥匙、密码或其他工具进行现场调整; g) 温度传感器的温度测量范围应至少为0℃~100℃,精度至少为±0.5%。 5.6.3 压力指示装置 压力指示装置应符合以下要求: a) 数字式; b) 压力单位为Pa; c) 显示范围应确保预期的最大工作压力不超过满量程的80%; d) 分辨率为5Pa或更优; e) 当用于控制功能时,应有传感器故障保护功能; f) 灭菌室压力装置需要调整时,应使用特殊钥匙、密码或其他工具进行现场调整; g) 压力传感器的测量范围至少为10Pa~2600Pa,压力传感器在此范围内精度至少为±1.5%。 注:本标准中所指压力是指绝对压力。 5.6.4 计时装置 过程控制计时器的精度和重复性应优于其预期测量的时间间隔值。计时器应符合以下要求: 3GB/T32309—2015 a) 采用秒(s)或分钟(min)作为单位; b) 时间为5min以下时,精度至少为±2.5%;超过5min时,精度至少为±1%; c) 应使用特殊钥匙、密码或其他工具进行现场调整。 5.7 记录装置 5.7.1 记录装置应能记录整个运行周期的关键过程变量。 5.7.2 记录装置的精度和分辨率应不低于控制测量系统的精度和分辨率。 5.7.3 记录装置的性能应不低于下列指标要求: a) 温度: ———精度:在0℃~100℃范围内至少为±1%; ———分辨率:1℃或者更优; ———测量信号采样率:至少每隔5s采样一次。 b) 压力: ———精度:在50Pa~5000Pa范围内为±1.5%; ———分辨率:2Pa或者更优; ———测量信号采样率:至少每隔5s采样一次。 5.7.4 生成的记录应清晰易读并应能在正常工作环境条件下保存至少3年。 5.7.5 记录的数据应能充分体现任何超出允差范围的偏差。 5.7.6 为了达到校准目的,应能使用特殊钥匙、密码或者权限工具对记录仪进行现场调整。 5.8 空气过滤器 5.8.1 当灭菌周期要求将空气直接导入灭菌室时,空气应经空气过滤器进入。 注:空气过滤器宜由抗腐蚀和抗降解的材料制成,这些材料对过滤器有保护作用。 5.8.2 空气过滤器滤除直径大于0.3