ICS11.140 CCSG45 中华人民共和国国家标准 GB24788—2025 代替GB24788—2009 医用手套安全技术要求 Safetytechnicalrequirementsformedicalgloves 2025-05-30发布 2028-06-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB24788—2009《医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量》,与GB24788—2009相 比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: ———更改了范围的内容(见第1章,2009年版的第1章); ———更改了有粉医用手套的表面残余粉末含量指标(见4.2,2009年版的4.2); ———增加了微生物指标和环氧乙烷残留量的要求及其试验方法(见4.3、4.4、5.3、5.4); ———更改了手套表面积计算公式(见5.2,2009年版的5.2)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国工业和信息化部提出并归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: ———2009年首次发布为GB24788—2009; ———本次为第一次修订。 ⅠGB24788—2025 医用手套安全技术要求 1 范围 本文件规定了医用手套的安全技术要求。 本文件适用于一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用非灭菌橡 胶外科手套、一次性使用聚氯乙烯医用检查手套。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T14233.1—2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB15979—2024 一次性使用卫生用品卫生要求 GB/T21869—2008 医用手套表面残余粉末的测定 GB/T21870—2008 天然胶乳医用手套水抽提蛋白质的测定改进Lowry法 中华人民共和国药典(2020年版)四部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 粉末 powder 在试验条件下,医用手套表面上能用水清洗去除的所有水不溶性附着物。 3.2 有粉医用手套 powderedmedicalgloves 为便于穿戴,通常在制造过程中采用涂粉工序所生产的医用手套。 3.3 无粉医用手套 powder-freemedicalgloves 在手套生产过程中有意识不采用涂粉工序或虽采用涂粉工序但有意识去除而生产的医用手套。 3.4 水抽提蛋白质 water-extractableprotein 存在于天然胶乳制品中并可用水进行抽提的蛋白质与多肽类物质。 4 安全技术要求 4.1 水抽提蛋白质限量 由天然橡胶胶乳制造的医用手套水抽提蛋白质含量应不大于200μg/dm2。 1GB24788—2025 4.2 表面残余粉末限量 有粉医用手套的表面残余粉末含量应不大于15mg/dm2。无粉医用手套表面残余粉末含量应不 大于2.0mg/只。 注:表面残余粉末限量不适用一次性使用聚氯乙烯医用检查手套。 4.3 微生物指标 4.3.1 非灭菌医用手套微生物指标应符合表1的规定。 表1 非灭菌医用手套微生物指标 项目细菌菌落总数 CFU/g大肠菌群铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数 CFU/g 指标要求 ≤200 不应检出 不应检出 不应检出 不应检出 ≤100 4.3.2 经灭菌处理的手套应无菌。 4.4 环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的医用手套,其环氧乙烷残留量应不大于10μg/cm2。 5 试验方法 5.1 水抽提蛋白质限量的测定 天然胶乳医用手套水抽提蛋白质含量的测定按GB/T21870—2008中方法A进行。 5.2 表面残余粉末的测定 医用手套表面残余粉末的测定按GB/T21869—2008进行。 手套表面积按公式(1)计算: S=4×W×L 10000…………………………(1) 式中: S———手套表面积,单位为平方分米(dm2); W———手套宽度,单位为毫米(mm); L———手套长度,单位为毫米(mm)。 注:手套表面积包括四个面:手背里、外两面,手心里、外两面。 手套宽度在食指的根部到拇指的根部的中点位置测量,测量时,应将手套平放;手套长度是从手套 中指顶端到袖口边缘的最短距离。 根据计算出来的总面积将测定的结果单位换算为毫克每平方分米(mg/dm2)。 5.3 微生物指标 5.3.1 非灭菌医用手套微生物指标按GB15979—2024中附录B的规定进行。 5.3.2 经灭菌处理的医用手套按《中华人民共和国药典》(2020年版)四部1101无菌检查法中的直接接 2GB24788—2025 种法进行。 5.4 环氧乙烷残留量的测定 按GB/T14233.1—2022中第9章规定的方法进行。 3GB24788—2025