书 书 书犐犆犛 １１ ． １４０ 犆 ４８ 　 中华人民共和国国家标准 犌犅 １９０８２ — ２００９ 代替 ＧＢ１９０８２ — ２００３ 医用一次性防护服技术要求 犜犲犮犺狀犻犮犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狊犻狀犵犾犲狌狊犲狆狉狅狋犲犮狋犻狏犲犮犾狅狋犺犻狀犵犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾狌狊犲 ２００９  ０５  ０６ 发布 ２０１０  ０３  ０１ 实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布书 书 书前 　　 言 　　 本标准的 ４ ． ２ 、 ４ ． ３ 、 ４ ． ６ 、 ４ ． ８ 、 ４ ． １０ 为推荐性 ， 其余为强制性 。 本标准代替 ＧＢ１９０８２ — ２００３ 《 医用一次性防护服技术要求 》。 与 ＧＢ１９０８２ — ２００３ 标准相比 ， 主要变化内容如下 ： ——— 修改了标准适用 “ 范围 ”； ——— 补充和修订了 “ 规范性引用文件 ”； ——— 编辑性修改了术语和定义 ； ——— 增加了 “ 静电衰减性能 ” 要求和试验方法 ； ——— 依据 ＧＢ ／ Ｔ１６８８６．１０ — ２００５ 修订了 “ 皮肤刺激性 ” 技术要求 ， 明确了试验方法 ； ——— 环氧乙烷残留量对应试验方法 ， 由 ＧＢ ／ Ｔ１４２３３．１ — ２００８ 中的气相色谱仲裁法代替了原来的 ＧＢ１５９８０ — １９９５ ； ——— 将本标准规范性附录 Ａ 修订为 ＩＳＯ１６６０３ ： ２００４ 对应试验方法 ， 替代了原来的参照方法 ＡＳＴＭＦ１６７０ ： １９９８ ； ——— 补充了背景信息 。 本标准的附录 Ａ 为规范性附录 。 本标准由国家食品药品监督管理局提出 。 本标准由全国医用临床检验实验室及体外诊断系统标准化技术委员会归口 。 本标准起草单位 ： 北京市医疗器械检验所 。 本标准主要起草人 ： 岳卫华 、 苏健 、 张肖莉 、 袁秀宏 。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为 ： ——— ＧＢ１９０８２ — ２００３ 。 Ⅰ 犌犅 １９０８２ — ２００９ 医用一次性防护服技术要求 １ 　 范围 本标准规定了医用一次性防护服的要求 、 试验方法 、 标志 、 使用说明 、 包装和贮存等内容 。 本标准适用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液 、 体液 、 分泌物 、 空气中的颗粒 物等提供阻隔 、 防护作用的医用一次性防护服 （ 以下简称防护服 ）。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 。 凡是注日期的引用文件 ， 其随后所有 的修改单 （ 不包括勘误的内容 ） 或修订版均不适用于本标准 ， 然而 ， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本适用于本标准 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 包装储运图示标志 （ ＧＢ ／ Ｔ１９１ — ２００８ ， ＩＳＯ７８０ ： １９９７ ， ＭＯＤ ） ＧＢ ／ Ｔ３９２３．１ — １９９７ 　 纺织品 　 织物拉伸性能 　 第 １ 部分 ： 断裂强力和断裂伸长率的测定 　 条样法 ＧＢ ／ Ｔ４７４４ — １９９７ 　 纺织织物 　 抗渗水性测定 　 静水压试验 （ ｅｑｖＩＳＯ８１１ ： １９８１ ） ＧＢ ／ Ｔ４７４５ — １９９７ 　 纺织织物 　 表面抗湿性测定 　 沾水试验 （ ｅｑｖＩＳＯ４９２０ ： １９８１ ） ＧＢ ／ Ｔ５４５５ — １９９７ 　 纺织品 　 燃烧性能试验 　 垂直法 ＧＢ ／ Ｔ５５４９ — １９９０ 　 表面活性剂 　 用拉起液膜法测定表面张力 ＧＢ ／ Ｔ１２７０３ — １９９１ 　 纺织品静电测试方法 ＧＢ ／ Ｔ１２７０４ — １９９１ 　 织物透湿量测定方法 　 透湿杯法 ＧＢ ／ Ｔ１４２３３．１ — ２００８ 　 医用输液 、 输血 、 注射器具检验方法 　 第 １ 部分 ： 化学分析方法 ＧＢ ／ Ｔ１４２３３．２ — ２００５ 　 医用输液 、 输血 、 注射器具检验方法 　 第 ２ 部分 ： 生物学试验方法 ＧＢ１５９７９ — ２００２ 　 一次性使用卫生用品卫生标准 ＧＢ ／ Ｔ１６８８６．１０ — ２００５ 　 医疗器械生物学评价 　 第 １０ 部分 ： 刺激与迟发型超敏反应试验 （ ＩＳＯ１０９９３１０ ： ２００２ ， ＩＤＴ ） ＩＳＴ４０．２ （ ０１ ） 　 无纺布静电衰减标准测试方法 ３ 　 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 。 ３ ． １ 颗粒物 　 狆犪狉狋犻犮犾犲 悬浮在空气中的固态 、 液态或固态与液态混合的颗粒状物质 ， 如微生物 、 粉尘 、 烟和雾等 。 ３ ． ２ 过滤效率 　 犳犻犾狋犲狉犻狀犵犲犳犳犻犮犻犲狀犮狔 在规定条件下 ， 防护服对空气中的颗粒物滤除的百分数 。 ３ ． ３ 合成血液 　 狊狔狀狋犺犲狋犻犮犫犾狅狅犱 一种与血液表面张力及黏度相当的 、 用于试验的合成液体 。 ３ ． ４ 　 防护服关键部位 　 狆狉狅狋犲犮狋犻狏犲犮犾狅狋犺犻狀犵 ’ 狊犮狉犻狋犻犮犪犾犪狉犲犪 防护服的左右前襟 、 左右臂及背部位置 。 １ 犌犅 １９０８２ — ２００９ ３ ． ５ 静电衰减 　 犲犾犲犮狋狉狅狊狋犪狋犻犮犱犲犮犪狔 在接地的时候 ， 材料能够消除诱导到材料表面的电荷的能力 。 ３ ． ６ 衰减时间 　 犱犲犮犪狔狋犻犿犲 诱导的电荷衰减到初始水平的 １０％ 所需的时间 ， 以秒为单位 。 ４ 　 要求 ４ ． １ 　 外观 ４ ． １ ． １ 　 防护服应干燥 、 清洁 、 无霉斑 ， 表面不允许有粘连 、 裂缝 、 孔洞等缺陷 。 ４ ． １ ． ２ 　 防护服连接部位可采用针缝 、 粘合或热合等加工方式 。 针缝的针眼应密封处理 ， 针距每 ３ｃｍ 应为 ８ 针 ～ １４ 针 ， 线迹应均匀 、 平直 ， 不得有跳针 。 粘合或热合等加工处理后的部位 ， 应平整 、 密封 ， 无气泡 。 ４ ． １ ． ３ 　 装有拉链的防护服拉链不能外露 ， 拉头应能自锁 。 ４ ． ２ 　 结构 ４ ． ２ ． １ 　 防护服由连帽上衣 、 裤子组成 ， 可分为连身式结构和分身式结构 。 连身式和分身式结构分别见 图 １ 、 图 ２ 。 图 １ 　 连体式结构防护服 图 ２ 　 分体式结构防护服 ２ 犌犅 １９０８２ — ２００９ ４ ． ２ ． ２ 　 防护服的结构应合理 ， 穿脱方便 ， 结合部位严密 。 ４ ． ２ ． ３ 　 袖口 、 脚踝口采用弹性收口 ， 帽子面部收口及腰部采用弹性收口 、 拉绳收口或搭扣 。 ４ ． ３ 　 号型规格 防护服号型分为 １６０ 、 １６５ 、 １７０ 、 １７５ 、 １８０ 、 １８５ ， 号型规格见表 １ 和表 ２ 。 表 １ 　 连身式号型规格 单位为厘米 号型 身长 胸围 袖长 袖口 脚口 １６０ １６５ １２０ ８４ １８ ２４ １６５ １６９ １２５ ８６ １８ ２４ １７０ １７３ １３０ ９０ １８ ２４ １７５ １７８ １３５ ９３ １８ ２４ １８０ １８１ １４０ ９６ １８ ２４ １８５ １８８ １４５ ９９ １８ ２４ 偏差 ±２ ±２ ±２ ±２ ±２ 表 ２ 　 分身式号型规格 单位为厘米 号型 上衣长 胸围 裤长 腰围 １６０ ７６ １２０ １０５ １００ ～ １０５ １６５ ７８ １２５ １０８ １０５ ～ １１０ １７０ ８０ １３０ １１１ １１０ ～ １１５ １７５ ８２ １３５ １１４ １１５ ～ １２０ １８０ ８４ １４０ １１７ １２０ ～ １２５ １８５ ８６ １４５ １２０ １２５ ～ １３０ 偏差 ±２ ±２ ±２ ±２ ４ ． ４ 　 液体阻隔功能 ４ ． ４ ． １ 　 抗渗水性 防护服关键部位静水压应不低于 １．６７ｋＰａ （ １７ｃｍＨ ２ Ｏ ）。 ４ ． ４ ． ２ 　 透湿量 防护服材料透湿量应不小于 ２５００ｇ ／（ ｍ ２ · ｄ ）。 ４ ． ４ ． ３ 　 抗合成血液穿透性 防护服抗合成血液穿透性应不低于表 ３ 中 ２ 级的要求 。 表 ３ 　 抗合成血液穿透性分级 级 　　 别压强值 ｋＰａ ６ ２０ ５ １４ ４ ７ ３ ３．５ ２ １．７５ １ ０ ａ 　　 ａ 表示材料所受的压强仅为试验槽中的合成血液所产生的压强 。 ３ 犌犅 １９０８２ — ２００９ ４ ． ４ ． ４ 　 表面抗湿性 防护服外侧面沾水等级应不低于 ３ 级的要求 。 ４ ． ５ 　 断裂强力 防护服关键部位材料的断裂强力应不小于 ４５Ｎ 。 ４ ． ６ 　 断裂伸长率 防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于 １５％ 。 ４ ． ７ 　 过滤效率 防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于 ７０％ 。 ４ ． ８ 　 阻燃性能 具有阻燃性能的防护服应符合下列要求 ： ａ ） 　 损毁长度不大于 ２００ｍｍ ； ｂ ） 　 续燃时间不超过 １５ｓ ； ｃ ） 　 阴燃时间不超过 １０ｓ 。 ４ ． ９ 　 抗静电性 防护服的带电量应不大于 ０．６ μ Ｃ ／ 件 。 ４ ． １０ 　 静电衰减性能 防护服材料静电衰减时间不超过 ０．５ｓ 。 ４ ． １１ 　 皮肤刺激性 原发性刺激记分应不超过 １ 。 ４ ． １２ 　 微生物指标 ４ ． １２ ． １ 　 防护服应符合 ＧＢ１５９７９ — ２００２ 中微生物指标的要求 ， 见表 ４ 。 ４ ． １２ ． ２ 　 包装上标志有 “ 灭菌 ” 或 “ 无菌 ” 字样或图示的防护