ICS13.280 C57 中华人民共和国国家标准 GB16361—2012 代替GB16361—1996 临 床核医学的患者防护与质量控制规范 Specificationforpatientradiologicalprotectionand qualitycontrolinnuclearmedicine 2012-06-29发布 2012-10-01实施 中华人民共和国卫生部 中国国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 基本要求 2 ………………………………………………………………………………………………… 5 患者防护与安全要求 2 …………………………………………………………………………………… 6 质量控制要求 6 …………………………………………………………………………………………… 附录A(资料性附录) 临床核医学诊断医疗照射的指导水平 9 ………………………………………… 附录B(资料性附录) 接受临床核医学诊疗妇女哺乳中断时期的建议 11 ……………………………… 附录C(资料性附录) 接受临床核医学治疗妇女避免怀孕的时期建议 12 ……………………………… 附录D(资料性附录) 临床核医学中患者接受剂量的估算方法 13 ……………………………………… 附录E(资料性附录) 接近核医学治疗患者的人员的剂量估算方法 34 ………………………………… 附录F(资料性附录) 临床核医学医疗照射质量控制通用内容 36 ……………………………………… 附录G(资料性附录) 放射性核素测量装置和活度计性能质量控制检验 37 …………………………… 附录H(资料性附录) 核医学设备质量控制检验和核查 39 ……………………………………………… ⅠGB16361—2012 前 言 本标准第4章、第5章为强制性的,其余为推荐性的。 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替GB16361—1996《临床核医学中患者的放射卫生防护标准》。 本标准与GB16361—1996相比,主要技术变化如下: ———原标准主要依据的国内标准是GB4792—1984《放射卫生防护基本标准》;本标准则主要依据 现已代替GB4792—1984的新版基本标准GB18871—2002《电离辐射防护与辐射源安全基本 标准》和GBZ179—2006《医疗照射放射防护基本要求》。 ———原标准主要依据的国际标准是ICRP出版物52《ProtectionofthePatientinNuclear Medicine,Ann.ICRP17(4),1987》;本标准则主要依据IAEA安全报告No.40《ApplyingRa- diationSafetyStandardsinNuclearMedicine,2005》,以及IAEA安全报告No.63《Releaseof PatientsafterRadionuclideTherapy,2009》和IAEA技术报告No.454《QualityAssurancefor RadioactivityMeasurementinNuclearMedicine,2006》。 ———标准名称由《临床核医学中患者的放射卫生防护标准》改为《临床核医学的患者防护与质量控 制规范》。 ———将原标准第3章~第7章的内容整合、归纳成现标准的第4章和第5章,并有较多补充和 修改。 ———增加了第6章有关质量控制的要求。 ———附录由2个增加到8个,并在各附录中分别给出其相应出处。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准起草单位:中国医学科学院放射医学研究所、四川省疾病预防控制中心。 本标准主要起草人:张良安、张文艺、焦玲、丁艳秋、何玲、杨翊。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: ———GB16361—1996。 ⅢGB16361—2012 临床核医学的患者防护与质量控制规范 1 范围 本标准规定了临床核医学患者防护的基本要求、患者防护与安全以及质量控制要求。 本标准适用于将放射性核素用于临床核医学的诊断与治疗,但不包括粒子源植入的情况。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB18871—2002 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 GBZ120 临床核医学放射卫生防护标准 GBZ179 医疗照射放射防护基本要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 放射性药物 radiopharmaceutical 为了诊疗目的可施用到人体内的任何载有放射性核素的化合物。除放射性特性外,在化学和生物 的考虑上,放射性药物与其他药物一样。 3.2 放射性核素纯度 radionuclidicpurity 特定的放射性核素及其短寿命子体的放射性活度占放射性总活度的分数。 3.3 放射化学纯度 radiochemicalpurity 放射性核素按所需的化学形式存在的质量分数。 注:如不能达到放射化学纯度的要求,可能导致放射性药物组织靶向特异性变差,造成对非靶器官的照射。 3.4 化学纯度 chemicalpurity 不论放射性存在与否,按所需的化学形式存在的质量分数。一般来说,在放射性药物中,仅对有化 学毒性或影响放射药物生理过程的杂质提出化学纯度的要求。 3.5 放射性比活度 specificradioactivity 单位质量放射性药物中所含的以约束和游离形式存在的放射性核素活度和活度浓度。 3.6 放射性核素发生器 radionuclidegenerator 可从含长半衰期核素(称为母体)的制剂中分离其衰变所产生短半衰期核素(称为子体)的装置,俗 称“母牛”。 1GB16361—2012 4 基本要求 4.1 对临床核医学诊断治疗单位的要求 4.1.1 临床核医学诊断治疗的单位(以下简称为核医学单位)应符合《放射诊疗管理规定》中针对临床 核医学诊断治疗(以下简称为诊疗)规定的人员与设备等执业条件和其他有关要求,以及GB18871— 2002和GBZ179等相关技术标准的要求。 4.1.2 应配备与其服务项目相适应并且性能合格的核医学诊疗设备(包括相关辅助设备)、患者防护与 质量控制检测仪器、个人防护用品。 4.1.3 按照有关规定,定期对检测仪器进行检定或校准,取得合格和有效的检定或校准证书。当检测 仪器经重大维修后,应重新进行检定或校准。 4.1.4 应设置与其服务项目相适应并且符合GBZ120防护要求的实验室、检查室、注射室、治疗病房 和候诊区等各种工作场所及其相应防护设施。 4.1.5 应注意配置与其服务项目相适应并且结构合理的各种专业人员,包括具备临床核医学资质的执 业医师和临床核医学技师等,并对他们积极开展患者防护与安全和质量控制等知识的培训与考核。 4.1.6 应设立放射防护和质量保证管理组织,各类医技人员应在各自的工作中严格遵循防护和安全要 求以及质量控制要求,并承担相应的责任。 4.1.7 应制定临床核医学诊疗质量保证计划,建立健全包括加强患者防护在内的管理制度,从管理制 度和质量控制程序上保证临床核医学诊疗的正确实施。 4.1.8 应针对实施诊疗时可能出现的故障或失误,制定应急预案,并进行培训和应急演练,将可能出现 的故障或失误所致后果减到最小。 4.2 对临床核医学执业医师及相关人员的要求 4.2.1 仅具相应资格的执业医师才能对患者开具放射性药物治疗的处方,并应凭此处方给患者施用治 疗性放射性药物。 4.2.2 执业医师应逐例进行正当性判断,只有符合正当性要求的才能开具放射性药物诊疗处方。 4.2.3 执业医师及相关人员应严格掌握适应证,对临床核医学诊疗敏感的患者施用放射性药物时更应 严格控制。 4.2.4 在临床核医学诊疗实施前,执业医师及相关人员有责任将可能的风险以口头或书面形式告知患 者或其家属。 5 患者防护与安全要求 5.1 正当性判断 5.1.1 在确定核医学诊疗前应首先作出正当性判断,以确保按临床需要得到的诊疗预期利益将超过该 诊疗可能带来的潜在危险。 5.1.2 所有新型临床核医学诊疗技术和方法,使用前都应通过正当性判断;已判断为正当的技术和方 法,当取得新的或重要的证据并需要重新判断时,应对其重新进行正当性判断。 5.1.3 临床核医学医师应掌握相应医学影像诊断技术的特点及其适应证,使用时应严格控制其适应证 范围。即使新型临床核医学技术和方法已做过正当性判断,在用于新的适应证前还应另行进行正当性 判断。 5.1.4 用放射性药物诊断时,应参考有关医疗照射指导水平,采用能达到预期诊断目所需要的最低放 2GB16361—2012 射性核素施用量。并注意查阅以往的患者检查资料,以避免不必要的重复检查。 5.1.5 对哺乳和怀孕妇女施用诊断性放射性药物,应特别注意进行正当性判断。因特别需要对怀孕妇 女进行影像检查时,应对其胎儿所受吸收剂量进行评估。 5.1.6 除非是挽救生命的情况,孕妇不应接受放射性药物的治疗,特别是含131I和32P的放射性药物。 放射性药物的治疗,通常应在结束怀孕和哺乳期