ICS11.080 C59 中华人民共和国国家标准 GB15982—2012 代替GB15982—1995 医 院消毒卫生标准 Hygienicstandardfordisinfectioninhospitals 2012-06-29发布 2012-11-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 医院消毒卫生要求 2 ……………………………………………………………………………………… 5 医院消毒管理要求 4 ……………………………………………………………………………………… 附录A(规范性附录) 采样及检查方法 6 ………………………………………………………………… 附录B(规范性附录) 试剂和培养基 11 …………………………………………………………………… ⅠGB15982—2012 前 言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准代替GB15982—1995《医院消毒卫生标准》。本标准与GB15982—1995比较,主要变化 如下: ———修改了标准的适用范围(见第1章,1995年版的第1章); ———修改了规范性引用文件(见第2章,1995年版的第2章); ———修改了术语,增加了消毒产品,医疗器材和高度、中度、低度危险性器材,灭菌和高水平、中水 平、低水平消毒,多重耐药菌的定义(见第3章,1995年版的第3章); ———修改了各类环境空气、物体表面、医护人员手卫生标准(见4.1和4.2,1995年版的4.1); ———修改了医疗用品卫生标准(见4.3,1995年版的4.2); ———修改了使用中消毒液卫生标准(见4.6,1995年版的4.3); ———删除了无菌器械保存液卫生标准(见1995年版的4.3.2); ———增加了治疗用水、防护用品、消毒剂和消毒器械、疫点(区)消毒的卫生要求(见4.4、4.5、4.6、 4.7和4.9); ———修改了污物处理卫生标准和污水排放标准(见4.8,1995年版的4.4和4.5); ———增加了医院消毒管理要求(见第5章); ———修改了原附录A“采样及检查方法”(见附录A,1995年版的附录A); ———修改了空气采样及检查方法(见A.2,1995年版的A.1); ———修改了医疗用品采样及检查方法(见A.5,1995年版的A.5); ———增加了治疗用水、紫外线灯、消毒器械、医院污水检查方法、疫点(区)消毒效果检测方法和大肠 菌群检查方法(见A.7、A.8、A.9、A.10、A.11、A.12); ———删除了原附录B“本标准用词说明”(见1995年版的附录B); ———增加了新附录B“试剂和培养基”(见附录B)。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准起草单位:浙江省疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、北 京大学第一医院、北京长江脉医药科技有限公司、杭州朗索医用消毒剂有限公司、上海利康消毒高科技 有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、上海九誉生物科技有限公司、北京创新世纪生化科技发展有 限公司、卫生部卫生监督中心、上海市疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、武汉市疾病预防控 制中心、福建省疾病预防控制中心、浙江兴昌风机有限公司。 本标准主要起草人:胡国庆、邓小虹、张流波、李六亿、乔宏、戴彦臻、孙建生、卞雪莲、谷京宇、沈伟、 徐燕、梁建生、林立旺、陈楚晖、任银萍、王志、张一鸣。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: ———GB15982—1995。 ⅢGB15982—2012 医院消毒卫生标准 1 范围 本标准规定了医院消毒卫生标准、医院消毒管理要求以及检查方法。 本标准适用于各级各类医疗机构。各级疾病预防控制机构和采供血机构按照执行。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB4789.3 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB4789.4 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB/T4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB5749 生活饮用水卫生标准 GB7918.4 化妆品微生物标准检验方法 绿脓杆菌 GB7918.5 化妆品微生物标准检验方法 金黄色葡萄球菌 GB18466 医疗机构水污染物排放标准 GB19082 医用一次性防护服技术要求 GB19083 医用防护口罩技术要求 GB19193 疫源地消毒总则 GB19258 紫外线杀菌灯 GB50333 医院洁净手术部建筑技术规范 WS310.1 医院消毒供应中心 第1部分:管理规范 WS310.2 医院消毒供应中心 第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS310.3 医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T311 医院隔离技术规范 WS/T313 医务人员手卫生规范 YY0469 医用外科口罩技术要求 YY0572 血液透析和相关治疗用水 消毒技术规范 卫生部 医院污水处理技术指南 国家环境保护总局 中华人民共和国药典 卫生部 医疗卫生机构医疗废物管理办法 卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 消毒产品 disinfectionproduct 纳入卫生部《消毒产品分类目录》,用于医院消毒的消毒剂、消毒器械和卫生用品。 1GB15982—2012 3.2 医疗器材 medicaldevice/healthcareproduct 用于诊断、治疗、护理、支持、替代的器械、器具和物品的总称。根据使用中造成感染的危险程度,分 高度危险性医疗器材、中度危险性医疗器材和低度危险性医疗器材。 3.2.1 高度危险性医疗器材 criticaldevice/items 进入正常无菌组织、脉管系统或有无菌体液(如血液)流过,一旦被微生物污染将导致极高感染危险 的器材。 3.2.2 中度危险性医疗器材 semi-criticaldevice/items 直接或间接接触黏膜的器材。 3.2.3 低度危险性医疗器材 no-criticaldevice/items 仅与完整皮肤接触而不与黏膜接触的器材。 3.3 灭菌 sterilization 杀灭或清除医疗器材上一切微生物的处理。灭菌的无菌保证水平应达到10-6。 3.4 高水平消毒 high-leveldisinfection 杀灭各种细菌繁殖体、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢的消毒处理。 3.5 中水平消毒 intermediate-leveldisinfection 杀灭除细菌芽孢以外的各种病原微生物的消毒处理。 3.6 低水平消毒 low-leveldisinfection 仅能杀灭细菌繁殖体(分枝杆菌除外)和亲脂性病毒的消毒处理。 3.7 多重耐药菌 multidrug-resistantorganism;MDRO 对临床使用的三类或三类以上抗菌药物同时呈现耐药的细菌。常见多重耐药菌包括耐甲氧西林金 黄色葡萄球菌(MRSA)、耐万古霉素肠球菌(VRE)、产超广谱β-内酰胺酶(ESBLs)细菌、耐碳青霉烯类 抗菌药物肠杆菌科细菌(CRE)(如产Ⅰ型新德里金属β-内酰胺酶[NDM-1]或产碳青霉烯酶[KPC]的肠 杆菌科细菌)、耐碳青霉烯类抗菌药物鲍曼不动杆菌(CR-AB)、多重耐药/泛耐药铜绿假单胞菌(MDR/ PDR-PA)和多重耐药结核分枝杆菌等。 4 医院消毒卫生要求 4.1 各类环境空气、物体表面 4.1.1 菌落总数应符合表1要求。 Ⅰ类环境为采用空气洁净技术的诊疗场所,分洁净手术部和其他洁净场所。Ⅱ类环境为非洁净手 术部(室);产房;导管室;血液病病区、烧伤病区等保护性隔离病区;重症监护病区;新生儿室等。Ⅲ类环 境为母婴同室;消毒供应中心的检查包装灭菌区和无菌物品存放区;血液透析中心(室);其他普通住院 病区等。Ⅳ类环境为普通门(急)诊及其检查、治疗室;感染性疾病科门诊和病区。 2GB15982—2012 表1 各类环境空气、物体表面菌落总数卫生标准 环境类别空气平均菌落数a CFU/皿 CFU/m3物体表面平均菌落数 CFU/cm2 Ⅰ类环境洁净手术部 符合GB50333要求 其他洁净场所 ≤4.0(30min)b≤150 ≤5.0 Ⅱ类环境 ≤4.0(15min) — ≤5.0 Ⅲ类环境 ≤4.0(5min) — ≤10.0 Ⅳ类环境 ≤4.0(5min) — ≤10.0 aCFU/皿为平板暴露法,CFU/m3为空气采样器法。 b平板暴露法检测时的平板暴露时间。 4.1.2 怀疑医院感染暴发或疑似暴发与医院环境有关时,应进行目标微生物检测。 4.2 医务人员手 4.2.1 卫生手消毒后医务人员手表面的菌落总数应≤10CFU/cm2。 4.2.2 外科手消毒后医务人员手表面的菌落总数应≤5CFU/cm2。 4.3 医疗器材 4.3.1 高度危险性医疗器材应无菌。 4.3.2 中度危险性医疗器材的菌落总数应≤20CFU/件(CFU/g或CFU/100cm2),不得检出致病性 微生物。 4.3.3