ICS11.040.70 C40 中华人民共和国国家标准 GB11417.3—2012 代替GB11417.2—1989 眼 科光学 接触镜 第3部分:软性接触镜 Ophthalmicoptics—Contactlenses—Part3:Softcontactlenses 2012-12-31发布 2013-12-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布前 言 本部分的4.4.3.2、4.7.1为推荐性的,其余为强制性的。 《眼科光学 接触镜》与GB/T28539《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释 放的测定指南》和GB/T28538《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验》共同构 成接触镜系列国家标准。 《眼科光学 接触镜》分为以下9个部分: ———第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范;(GB/T11417.1) ———第2部分:硬性接触镜;(GB11417.2) ———第3部分:软性接触镜;(强制性)(GB11417.3) ———第4部分:试验用标准盐溶液;(GB/T11417.4) ———第5部分:光学性能试验方法;(GB/T11417.5) ———第6部分:机械性能试验方法;(GB/T11417.6) ———第7部分:理化性能试验方法;(GB/T11417.7) ———第8部分:有效期的确定;(GB/T11417.8) ———第9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法);(GB/T11417.9) 本部分为第3部分。 本部分代替GB11417.2—1989《软性亲水接触镜》及1997年修改单。 本部分与GB11417.2—1989及1997年修改单的差异如下: ———对5.1、5.2、5.3.2、5.3.4、5.3.5、5.3.6、5.3.7、5.3.8中的要求、试验方法及检验规则、标志做 了修改; ———删除了5.3.1、第9章中的包装、贮存和第9章配戴规定; ———补充了总则、多焦和具矫正像差作用类接触镜的附加要求、棱镜度基底取向、棱镜度残差、透光 性能、光学区直径、材料表述、材料化学性能、稳定性要求和生物相容性的具体规定条款,以及 随附资料条款。 本部分使用重新起草法参考ISO14534:2002《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 基本要求》 (英文版)以及ISO18369:2006《眼科光学 接触镜》系列国际标准编制。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/ SC1)归口。 本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检 验所。 本部分主要起草人:贾晓航、何涛、文燕、马莉、陈献花、郑建、齐伟明、姜晓路。 本部分所代替标准的历次版本发布情况: ———GB11417.2—1989。 ⅠGB11417.3—2012 眼科光学 接触镜 第3部分:软性接触镜 1 范围 GB11417.3规定了软性接触镜的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和随附资料的 要求。 本部分适用于软性接触镜。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新本版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T3978—2008 标准照明体和几何条件 GB/T5702—2003 光源显色性评价方法 GB/T11417.1—2002 眼科光学 接触镜 第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范 GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 YY/T0297 医疗器械临床调查 YY/T0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 中华人民共和国药典 2010年版二部 3 术语和定义 GB/T11417.1—2012中界定的术语和定义适用于本文件。 4 要求 4.1 总则 接触镜的安全和性能应通过临床前评价和临床评价,包括按照YY/T0316进行的适合的风险 分析。 下述要求是对成品的要求。除下述要求外,若制造商声明有其他附加性能,应给出详细描述,并提 供适用的要求和试验方法。 4.2 光学性能 4.2.1 总则 对于为了特殊医疗目的而不具有光学性能的接触镜,若在随附资料和标志中有清晰描述,下述要求 1GB11417.3—2012 可不适用。 4.2.2 后顶焦度、柱镜焦度和柱镜轴位 接触镜的后顶焦度、处方柱镜焦度和柱镜轴位(如有),在空气状态下的标称值应在无菌包装容器上 标注,标称值的允差应符合表1的规定。 表1 后顶焦度、柱镜焦度和柱镜轴位允差 项目名称 允 差 后顶焦度F′VF′V≤10.00D ±0.25D 10.00D<F′V≤20.00D ±0.50D F′V>20.00D ±1.00D 处方柱镜焦度F′CF′C≤2.00D ±0.25D 2.00D<F′C≤4.00D ±0.37D F′C>4.00D ±0.50D 柱镜轴位 ±5° 注:不适用于双焦以上(不含双焦)的多焦接触镜。 对于多焦(包括双焦)设计的接触镜,以及声称具有像差矫正或改良作用的接触镜,制造商应给出要 求和验证方法,若适用,还应通过实际检测以证明后顶焦度光轴截面分布符合设计特征。 4.2.3 棱镜度 按处方设计的接触镜棱镜度、棱镜基底取向在空气状态下的标称值应在无菌包装容器上标注。处 方设计棱镜度、棱镜基底取向标称值允差及非棱镜度设计的残留棱镜度允差应符合表2的规定。 表2 棱镜度、棱镜基底取向允差 项目名称 允 差 棱镜度残差aF′V≤6.00D ±0.25cm/m F′V>6.00D ±0.50cm/m 处方棱镜度F′V≤6.00D ±0.25cm/m F′V>6.00D ±0.50cm/m 棱镜基底取向b±5° a以光学区几何中心为基淮测量。 b环曲面镜片的棱镜基底取向基准为顶点镜轴。 4.2.4 透光性能 4.2.4.1 总则 接触镜的可见光区透过率、色觉要求和紫外光区要求应符合下述规定。除下述要求外,若用于特殊 医疗目的接触镜,其透光性能有特殊要求,应在随附资料中给出详细描述并提供适用的要求和试验 方法。 2GB11417.3—2012 4.2.4.2 可见光区要求 接触镜的光透过率和色觉要求应符合下述规定: a) 模拟使用状态下,光透过率τV在标准照明体D65和A下分别测定,其结果应都不小于89%。 b) 光学区着色接触镜应进行戴镜后色觉是否满足日常应用的分析和评价。色觉影响的分析和 评价可采用符合普朗克黑体辐射的照明体和CIE照明体D的光谱,透过接触镜后的显色指数 降低量分析方法,并结合实际应用来评价。选用照明体的相关色温应表征实际应用,至少选 用高、中、低三种色温的照明体,并记录所选用的照明体和相关色温。 注1:模拟使用状态下的光透过是指透过光路模拟使用中的空气—镜片—泪液层分界面的反射光损耗,此时计算用 泪液层的折射率取1.336,测量孔径光阑限定为6.0mm。 注2:色觉影响分析中所选用的照明体推荐采用GB/T3978—2008规定的标准照明体A、照明体D50和D75。 注3:显色指数计算可参见GB/T5702—2003光源显色性评价方法。 光学区着色接触镜如果声称其光谱透过率有特殊应用目的而不适用于上述的光透过率和(或)色觉 要求,那么制造商应对戴镜后的视明度和(或)视色觉在应用中的安全性和有效性进行评价,包括按照 YY/T0316进行的适合的风险分析,以及按照YY/T0297的有关规定进行的临床评价。 4.2.4.3 紫外光区要求 声称UV吸收类接触镜,在最小销售单元上应标明属“UV吸收1类”或“UV吸收2类”的类别。 UV吸收类接触镜对于典型应用镜片在模拟使用状态下的紫外光谱平均透过率应符合表3的 规定。 表3 透过率要求 项目名称 要 求 紫外光谱平均 透过率τUVRUV-A段透过率τUVA波长范围 316nm~380nmUV吸收1类接触镜τUVA<0.10τ(λV) UV吸收2类接触镜τUVA<0.50τ(λV) UV-B段透过率τUVB波长范围 280nm~315nmUV吸收1类接触镜τUVB<0.01τ(λV) UV吸收2类接触镜τUVB<0.05τ(λV) 4.3 几何尺寸 4.3.1 接触镜的基弧半径或给定底直径的矢高、总直径标称值应在无菌包装容器上标注;接触镜的中 心厚度在随附资料中应可查获。标称值允差应符合表4的规定。 表4 几何尺寸允差 项目名称允差 含水量<70% 含水量≥70% 基弧半径r0a±0.20mm ±0.25mm 给定底直径的矢高a±0.05mm ±0.07mm 总直径ϕT ±0.20mm ±0.25mm 中心厚度tc ±0.02mm或±[0.015mm+0.05tc] a基弧半径或矢高都可用于表征等效球面的后表面曲率,由制造商选择之一标注。推荐测量时底直径统一为 10.00mm。 3GB11417.3—2012 4.3.2 接触镜的光学区直径应不小于7.0mm。如果不能满足该条款要求,制造商应在随附资料中明 确说明,并同时给出相应的风险警告。 注:仅适用于全镜单一着色或不着色接触镜。