ICS 11.020 C 50 DB61 陕 西 省 地 方 标 准 DB 61/ T 1001.1—2015 保健用品微生物限度检查 第 1 部分： 总则 Microbial limit examination for healthcare supplies Part 1: General provision 2015-12-29 发布 陕西省质量技术监督局 2016-03-01 实施 发 布 DB61/T 1001.1—2015 目 次 前言 ................................................................................ II  1 范围 .............................................................................. 1  2 规范性引用文件 .................................................................... 1  3 实验室基本要求 .................................................................... 1  4 实验室样品检测 .................................................................... 2  5 生物安全和质量控制 ................................................................ 4  6 记录和报告 ........................................................................ 4  7 检验后样品的处理 .................................................................. 4  8 限度要求 .......................................................................... 4  I DB61/T 1001.1—2015 前 言 DB61/T 1001《保健用品微生物限度检查》分为以下5个部分： ——第1部分：总则； ——第2部分：菌落总数测定； ——第3部分：铜绿假单胞菌检验； ——第4部分：金黄色葡萄球菌检验； ——第5部分：霉菌和酵母菌数测定。 本部分为DB61/T 1001的第1部分。 DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》与DB61/T 999《保健用品功能学评价指导 原则及试验要求》、DB61/T 1000《保健用品产品标准编写规范》、DB61/T 1001《保健用品微生物限度 检查》共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。 下面列出了这些地方标准的结构： a) DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》分为以下 6 个部分： 1) 第 1 部分：安全性评价指导原则； 2) 第 2 部分：皮肤急性毒性试验； 3) 第 3 部分：皮肤长期毒性试验； 4) 第 4 部分：皮肤刺激性试验； 5) 第 5 部分：皮肤过敏性试验； 6) 第 6 部分：眼部刺激性试验。 b) DB61/T 999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》分为以下 16 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：改善微循环类功能学评价动物试验； 3) 第 3 部分：改善微循环类功能学评价人体试验； 4) 第 4 部分：乳房保健类功能学评价动物试验； 5) 第 5 部分：乳房保健类功能学评价人体试验； 6) 第 6 部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验； 7) 第 7 部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验； 8) 第 8 部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验； 9) 第 9 部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验； 10) 第 10 部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验； 11) 第 11 部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验； 12) 第 12 部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验； 13) 第 13 部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验； 14) 第 14 部分：眼部保健类功能学评价人体试验； 15) 第 15 部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验； 16) 第 16 部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。 c) DB61/T 1000《保健用品产品标准编写规范》分为以下 8 个部分： 1) 第 1 部分：总则； II DB61/T 1001.1—2015 2) 第 2 部分：保健贴类产品标准编写规范； 3) 第 3 部分：眼贴类产品标准编写规范； 4) 第 4 部分：含药芯类产品标准编写规范； 5) 第 5 部分：喷涂类产品标准编写规范； 6) 第 6 部分：清洗液类产品标准编写规范； 7) 第 7 部分：器具类产品标准编写规范； 8) 第 8 部分：功能服装类产品标准编写规范。 本部分根据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。 本部分主要起草人：杨晓莉、乔蓉霞、李伟、张扬。 本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 本部分首次发布。 联系信息如下： 单位：陕西省食品药品监督管理局 电话：029-62288000 地址：西安市高新六路56号 邮编：710065 III DB61/T 1001.1—2015 保健用品微生物限度检查 第 1 部分：总则 1 范围 DB61/T 1001的本部分规定了保健用品微生物学检验的基本原则和要求。 本部分适用于陕西省保健用品微生物学指标的检验。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 《中华人民共和国药典》四部 2015年版 3 实验室基本要求 3.1 环境 3.1.1 实验室应专用，并与其他区域（尤其是生产区域）分开。 3.1.2 实验室的工作区域应与办公室区域明显分开。 3.1.3 实验室的工作面积和总体布局应能满足检验工作的需要；其中，实验室布局应采用单方向工作 流程，避免交叉污染。 3.1.4 一般样品检验应在洁净区域（包括超净工作台或洁净实验室）内进行；洁净区域（包括超净工 作台或洁净实验室）应有明显的标示。 3.1.5 3.2 病原微生物分离鉴定工作应在二级生物安全实验室进行。 人员 3.2.1 检验人员应受过所在岗位和职责的相关培训，并能够理解和正确实施检验；检验人员经考核合 格后方能上岗。 3.2.2 检验人员应掌握实验室生物安全操作知识和消毒知识。 3.2.3 在检验过程中，检验人员应保持个人卫生，不得人为污染样品。 3.2.4 在检验过程中，检验人员应采取预防措施，保证自身安全。 3.2.5 有颜色视觉障碍的人员不得执行涉及辨色的操作。 3.3 仪器设备 3.3.1 仪器设备应能满足检验的各项要求。 3.3.2 应对仪器设备进行定期维护、清洁、消毒和校准，以保持其良好、整洁的工作状态。 3.3.3 应有仪器设备使用记录和日常监控记录。 1 DB61/T 1001.1—2015 3.4 检验用品 3.4.1 常规情况下应配备接种环（针）、酒精灯、镊子、剪刀、药匙、消毒棉球、硅胶（棉）塞、微 量移液器、吸管、吸球、试管、平皿、微孔板、广口瓶、量筒和玻棒等检验用品。 3.4.2 在使用检验用品前，应保持其清洁和/或无菌。常用的灭菌方法包括湿热法、干热法、化学法等。 3.4.3 应将需要灭菌的检验用品放置在特定容器内，或用合适的材料（如专用包装纸、铝箔纸）对其 包裹或加塞，以确保其能符合灭菌规定。 3.4.4 可根据检验要求，选择适用于微生物检验的一次性用品来替代反复使用的器具和材料（如培养 皿、吸管、吸头、试管、接种环等）。 3.4.5 应保持检验用品储存环境的干燥、清洁，已灭菌和未灭菌的检验用品应分开存放并明确标识。 3.4.6 对于已灭菌的检验用品应记录其灭菌温度和灭菌持续时间。 3.5 培养基 培养基的制备、贮藏和质量控制均应符合《中华人民共和国药典》四部（2015年版）“通则9203 药 品微生物实验室质量管理指导原则”中规定的相关要求。应对对检验结果有重要影响的关键培养基进行 适用性验证。 3.6 试剂 3.6.1 实验室应规定试剂接收、检查和贮藏的程序，以确保所用试剂的质量能符合使用要求。 3.6.2 应标明所有试剂、试液和溶液的名称、制备日期、有效期和制备人。 3.6.3 无菌生理盐水的制法应为：取 8.5g 氯化钠溶解于 1000mL 蒸馏水中，并做灭菌处理。 3.7 菌株 3.7.1 应使用来自获得认可的国内或国外微生物菌种保藏机构的标准菌株，也可使用其特性与标准菌 株所有相关特性等效的、且能溯源的商业派生菌株。 3.7.2 实验室应保存能满足实验需要的标准菌株或参考菌株；且应在购入和传代保藏的过程中进行确 认，并对其进行文件化管理。 4 实验室样品检测 4.1 4.1.1 取样 应随机抽样，抽取的样品应具有代表性；在运输和保存过程中应保证样品完好。 4.1.2 从取样至开始检测的全过程中，应采取必要的措施防止样品中固有微生物的数量和生长能力发 生变化。 4.1.3 4.2 应尽可能取用原包装，直到检测前不得开封；应防止一切可能的外来污染。 样品接收 4.2.1 实验室接到送检样品后应认真对其核对登记，确保样品信息完整并符合检验要求。 4.2.2 若样品包装破损或数量不足，实验室应拒绝接收该样品。 4.3 2 样品检测 DB61/T 1001.1—2015 4.3.1 检测时，应从至少两个独立包装单位中取 10g 或 10mL 样品。对于包装量小于 20g 或 20mL 的样 品，采样时可增加样品包装数量。 4.3.2 检测过程中，从打开包装到检测操作结束，均应防止微生物的再污染和扩散； 所用器皿和材料 均应事先灭菌，且全部操作均应遵循无菌操作。 4.4 供检样品制备 4.4.1 液体样品 4.4.1.1 水溶性