ICS 11.020 C 50 DB61 陕 西 省 地 方 标 准 DB 61/ T 999.16—2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第 16 部分： 改善睡眠、醒脑通窍保健类 功能学评价人体试验 Guidelines and test requirements for functional evaluation of healthcare supplies Part 16: Human tests for functional evaluation of healthcare supplies on improving sleep and refreshing 2015 - 12 - 29 发布 陕西省质量技术监督局 2016 - 03 - 01 实施 发 布 DB61/T 999.16—2015 目 次 前言 ................................................................................ II  1 范围 .............................................................................. 1  2 术语和定义 ........................................................................ 1  3 试验准备 .......................................................................... 2  4 试验方法 .......................................................................... 2  5 功效指标 .......................................................................... 2  6 评价指标 .......................................................................... 2  7 随访要求 .......................................................................... 2  8 结果判定 .......................................................................... 3  9 安全性评价 ........................................................................ 3  10 注意事项 ......................................................................... 3  I DB61/T 999.16—2015 前 言 DB61/T 999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》分为以下16个部分： ——第1部分：总则； ——第2部分：改善微循环类功能学评价动物试验； ——第3部分：改善微循环类功能学评价人体试验； ——第4部分：乳房保健类功能学评价动物试验； ——第5部分：乳房保健类功能学评价人体试验； ——第6部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验； ——第7部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验； ——第8部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验； ——第9部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验； ——第10部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验； ——第11部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验； ——第12部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验； ——第13部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验； ——第14部分：眼部保健类功能学评价人体试验； ——第15部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验； ——第16部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。 本部分为DB61/T 999的第16部分。 DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》与DB61/T 999《保健用品功能学评价指导 原则及试验要求》、DB61/T 1000《保健用品产品标准编写规范》、DB61/T 1001《保健用品微生物限度 检查》共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。 下面列出了这些地方标准的结构： a) DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》分为以下 6 个部分： 1) 第 1 部分：安全性评价指导原则； 2) 第 2 部分：皮肤急性毒性试验； 3) 第 3 部分：皮肤长期毒性试验； 4) 第 4 部分：皮肤刺激性试验； 5) 第 5 部分：皮肤过敏性试验； 6) 第 6 部分：眼部刺激性试验。 b) DB61/T 1000《保健用品产品标准编写规范》分为以下 8 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：保健贴类产品标准编写规范； 3) 第 3 部分：眼贴类产品标准编写规范； 4) 第 4 部分：含药芯类产品标准编写规范； 5) 第 5 部分：喷涂类产品标准编写规范； 6) 第 6 部分：清洗液类产品标准编写规范； 7) 第 7 部分：器具类产品标准编写规范； II DB61/T 999.16—2015 8) 第 8 部分：功能服装类产品标准编写规范。 c) DB61/T 1001《保健用品微生物限度检查》分为以下 5 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：菌落总数测定； 3) 第 3 部分：铜绿假单胞菌检验； 4) 第 4 部分：金黄色葡萄球菌检验； 5) 第 5 部分：霉菌和酵母菌数测定。 本部分根据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。 本部分主要起草人：杨俊武、李伟、张扬。 本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 本部分首次发布。 联系信息如下： 单位：陕西省食品药品监督管理局 电话：029-62288000 地址：西安市高新六路56号 邮编：710065 III DB61/T 999.16—2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第 16 部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验 1 范围 DB61/T 999的本部分规定了改善睡眠、醒脑通窍保健类保健用品功能学评价人体试验的术语和定 义、试验准备、试验方法、功效指标、结果判定、安全性评价和注意事项。 本部分适用于陕西省改善睡眠、醒脑通窍保健类保健用品的功能学评价人体试验及相关标准的制修 订。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 匹兹堡睡眠质量指数 pittsburg sleep quality index 匹兹堡睡眠质量指数，即PSQI：是指使用统计方法评定被试最近1个月的睡眠质量，由19个自评和5 个他评条目构成，其中第19个自评条目和5个他评条目不参与计分；参与计分的18个自评条目中，由18 个条目组成7个成份，每个成份按0等级～3等级计分，累积各成份得分即为PSQI总分。总分范围为0～2l， 得分越高，表示睡眠质量越差。被试完成试问需要5分钟～10分钟。 2.2 睡眠障碍评定量表 sleep dysfunction rating scale 睡眠障碍评定量表，即SDRS：是指使用统计方法评定被试近一周的睡眠状况，由睡眠是否充分、睡 眠质量、睡眠长度、早段失眠频度、早段失眠程度、中段失眠频度、中段失眠程度、末段失眠频度、末 段失眠程度、醒后不适感等各分项指标组成。每个分项指标分为从0分到4分5个等级，分别赋值0分、1 分、2分、3分、4分，各项分指标之和即为SDRS总分。总分越高，则表明被试的睡眠障碍越严重。 2.3 失眠严重指数自评量表 insomnia seuerity index 失眠严重指数自评量表，即ISI：是指使用统计方法由被试自评最近2周的失眠情况，内容包括：入 睡困难、保持睡眠状态困难、过早醒来。每个分指标从无到非常严重分为5级，分别赋值0分、1分、2 分、3分、4分。自评分越高，则表明该被试的失眠程度越严重。除以上指标外本量表还有4个分指标， 即：“您对您的睡眠状况感觉满意/不满意吗？您认为您的睡眠问题对您的日常生活的影响有多大？您 的睡眠问题与其他降低您的生活质量的问题相比是否更为显著？对您现在的睡眠问题，您焦虑/担心 吗？”所有分指标得分之和即为ISI总分。 2.4 受试者睡眠日志 sleep diary of volunteers in clinical trials 受试者睡眠日志是指由受试者自己每天于睡前和睡醒后填写的饮食、生活行为、睡眠情况、注意力 情况等15项与睡眠相关的分指标记录。各分指标的记录用词分别为是/否、极差、非常差、差、中等、 好、非常好、极好。 1 DB61/T 999.16—2015 2.5 证侯积分 symptom complex integral 证侯积分是指按照受试者的中医证侯对受试者的各种症状进行评分的一种临床研究方法，其具体操 作和评分方法与尼莫地平法相同。其中，单个受试者症候改善程度分为控制、显效、有效、无效四种程 度，其判定标准分别为：症状、体征消失或基本消失，证侯积分减少大于或等于95%；症状、体征明显 好转，证侯积分减少大于或等于70%且小于95%；症状、体征均有好转，证侯积分减少大于或等于30%且 小于70%；症状、体征无明显改变，证侯积分减少小于30%。其他类别的保健用品采用尼莫地平法评价时， 可参考该判定标准。 3 试验准备 应根据相应的西医诊断标准和中医辨证标准筛选受试者，并依据研究者制订的纳入标准入组受试 者。应按照随机、双盲、平行对照的要求，设计研究病历或/和病例报告表（即CRF）。开始试验前应获 得研究医院伦理委员会同意进行临床试验的伦理批件，且受试者应已签署知情同意书。 4 试验方法 试验应采用随机、双盲、多中心（2家医院）、安慰剂平行对照试验的方法进行临床研究方案设计 和试验观察。 5 功效指标 本试验应包括以下功效指标： a) 失眠； b) 多梦； c) 体倦神疲； d) 头痛； e) 头昏； f) 心悸。 6 评价指标 本试验应包括以下评价指标： a) 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分； b) 睡眠障碍评定量表（