ICS 11.020 C 50 DB61 陕 西 省 地 方 标 准 DB 61/ T 999.6—2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第 6 部分： 胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验 Guidelines and test requirements for functional evaluation of healthcare supplies Part 6: Animal tests for functional evaluation of gastrointestinal healthcare supplies on improving digestion 2015 - 12 - 29 发布 陕西省质量技术监督局 2016 - 03 - 01 实施 发 布 DB61/T 999.6—2015 目 次 前言 ................................................................................ II  1 范围 .............................................................................. 1  2 术语和定义 ........................................................................ 1  3 试验项目 .......................................................................... 1  4 结果判定 .......................................................................... 2  5 注意事项 .......................................................................... 3  I DB61/T 999.6—2015 前 言 DB61/T 999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》分为以下16个部分： ——第1部分：总则； ——第2部分：改善微循环类功能学评价动物试验； ——第3部分：改善微循环类功能学评价人体试验； ——第4部分：乳房保健类功能学评价动物试验； ——第5部分：乳房保健类功能学评价人体试验； ——第6部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验； ——第7部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验； ——第8部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验； ——第9部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验； ——第10部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验； ——第11部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验； ——第12部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验； ——第13部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验； ——第14部分：眼部保健类功能学评价人体试验； ——第15部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验； ——第16部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。 本部分为DB61/T 999的第6部分。 DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》与DB61/T 999《保健用品功能学评价指导 原则及试验要求》、DB61/T 1000《保健用品产品标准编写规范》、DB61/T 1001《保健用品微生物限度 检查》共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。 下面列出了这些地方标准的结构： a) DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》分为以下 6 个部分： 1) 第 1 部分：安全性评价指导原则； 2) 第 2 部分：皮肤急性毒性试验； 3) 第 3 部分：皮肤长期毒性试验； 4) 第 4 部分：皮肤刺激性试验； 5) 第 5 部分：皮肤过敏性试验； 6) 第 6 部分：眼部刺激性试验。 b) DB61/T 1000《保健用品产品标准编写规范》分为以下 8 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：保健贴类产品标准编写规范； 3) 第 3 部分：眼贴类产品标准编写规范； 4) 第 4 部分：含药芯类产品标准编写规范； 5) 第 5 部分：喷涂类产品标准编写规范； 6) 第 6 部分：清洗液类产品标准编写规范； 7) 第 7 部分：器具类产品标准编写规范； II DB61/T 999.6—2015 8) 第 8 部分：功能服装类产品标准编写规范。 c) DB61/T 1001《保健用品微生物限度检查》分为以下 5 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：菌落总数测定； 3) 第 3 部分：铜绿假单胞菌检验； 4) 第 4 部分：金黄色葡萄球菌检验； 5) 第 5 部分：霉菌和酵母菌数测定。 本部分根据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。 本部分主要起草人：曹永孝、陈敬国、李伟、张扬。 本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 本部分首次发布。 联系信息如下： 单位：陕西省食品药品监督管理局 电话：029-62288000 地址：西安市高新六路56号 邮编：710065 III DB61/T 999.6—2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第 6 部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验 1 范围 DB61/T 999的本部分规定了胃肠功能保健-助消化类保健用品功能学评价动物试验的试验项目、方 法、观察指标、结果判定和注意事项。 本部分适用于陕西省胃肠功能保健-助消化类保健用品功能学评价的动物试验。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 消化 digestion 是消化道内的食物在消化酶的作用下分解成小分子物质的过程。 2.2 吸收 absorption 是消化后的营养物质经消化道黏膜进入血液循环的过程。 2.3 胃肠激素 gastrointestinal hormone 是胃肠道黏膜的内分泌细胞分泌的一类生物活性物质，具有影响胃肠运动、消化腺分泌及消化、吸 收的功能。 3 试验项目 3.1 3.1.1 消化液和胃肠激素检测 胃液 动物麻醉，手术结扎幽门与十二指肠结合部，收集胃液。分析胃液量、游离酸、总酸度和胃蛋白酶 活性。 3.1.2 胰液 动物麻醉，胰腺背叶插管，引流胰液。记录胰液总量，测定胰液中的胰蛋白酶、胰脂肪酶和胰淀粉 酶活性。 3.1.3 胆汁 1 DB61/T 999.6—2015 动物麻醉，分离胆囊并结扎；分离胆囊，称重；取出胆囊内容物，用蒸馏水洗净胆囊囊壁，用滤纸 吸干水分，再次称重胆囊，计算胆汁重量。 3.1.4 胃肠激素 动物取血，分离血清，检测血清胃泌素、促胰酶素、促胰液素、抑胃多肽、胰多肽或胃动素的含量。 3.2 糖吸收 动物麻醉，取小肠，将其两端结扎成游离肠袢，给肠袢中注入含有葡萄糖载体的3H-葡萄糖，一定 时间后测量肠腔里3H-葡萄糖的残存量，观察小肠的糖吸收功能。 3.3 抑菌 受试品用培养基倍比稀释成梯度浓度，测定受试品对幽门螺杆菌的最低抑菌浓度。 3.4 胃肠运动功能 3.4.1 3.4.1.1 胃肠内压测定 胃内压描记 将动物麻醉处死后，剖腹取胃，冲洗胃内容物，放置于37℃的克氏液中。结扎幽门端，从食管经贲 门插入测压导管并结扎，测压导管另一端与压力换能器相连。向胃腔内注入受试品溶液，实时监测胃内 压变化。 3.4.1.2 肠内压描记 将动物麻醉处死后，取一段约1.5cm的回肠。标本一端结扎，另一端插入测压导管并结扎。将测压 导管另一端与压力换能器相连，向肠腔内注入受试品溶液，实时监测肠内压变化。 3.4.2 胃排空 定量给受试动物灌胃甲基橙溶液，测量一定时间后胃中残留甲基橙的吸光度，以甲基橙在胃中的残 留百分率为指标，观察受试品对胃排空的影响。 3.4.3 肠推进 试验动物禁食24小时后，以5%炭末与10%阿拉伯胶的混悬液对其灌胃，30分钟后处死试验，剖腹取 幽门至回盲部的小肠，不加牵引地平铺于玻璃板，测其全长和炭末前沿至幽门的距离；并计算小肠推进 率。小肠推进率应按照以下公式计算：小肠推进率=炭末推进距离/小肠长度×100%。 同时将肠道用生理盐水清洗，称湿重，置于60℃烘箱干燥，称干重，并计算肠道含水率。肠道含水 率应按照以下公式计算：肠道含水率 =(湿重-干重)/湿重×100%。 3.4.4 胃肠张力 将试验动物禁食24小时后处死，制备试验动物的胃肌条或肠管，与张力换能器相连接，用肌动张力 记录系统监测张力变化，分析胃肠张力的大小和频率。 4 结果判定 2 DB61/T 999.6—2015 若试验结果满足以下条件，则应判定该受试品具有助消化的功能： a) 评价受试品对消化液、胃肠激素、糖吸收或抑菌功能的影响时，至少采用 3.1、3.2 或 3.3 中 规定的一种方法； b) 且至少采用一种胃肠运动试验方法评价受试品对胃肠运动功能的影响； c) 受试品组与模型组或对照组的试验结果具有显著性差异（有统计学意义）。 5 注意事项 胃肠内压测定也可采用在体方法进行试验。 _________________________________ 3