ICS 11.020 C 50 DB61 陕 西 省 地 方 标 准 DB 61/ T 1000.8—2015 保健用品产品标准编写规范 第 8 部分：功能服装类产品标准编写规范 Drafting specifications of healthcare supplies' product standards Part 8: Drafting specification of functional apparel healthcare supplies'product standards 2015 - 12 - 29 发布 陕西省质量技术监督局 2016 - 03 - 01 实施 发 布 DB61/T 1000.8—2015 目 次 前 言 ............................................................................... II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 构成 .............................................................................. 1 5 要素 .............................................................................. 1 I DB61/T 1000.8—2015 前 言 DB61/T 1000《保健用品产品标准编写规范》分为以下8个部分： ——第1部分：总则； ——第2部分：保健贴类产品标准编写规范； ——第3部分：眼贴类产品标准编写规范； ——第4部分：含药芯类产品标准编写规范； ——第5部分：喷涂类产品标准编写规范； ——第6部分：清洗液类产品标准编写规范； ——第7部分：器具类产品标准编写规范； ——第8部分：功能服装类产品标准编写规范。 本部分为DB61/T 1000的第8部分。 DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》与DB61/T 999《保健用品功能学评价指导 原则及试验要求》、DB61/T 1000《保健用品产品标准编写规范》、DB61/T 1001《保健用品微生物限度 检查》共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。 下面列出了这些地方标准的结构： a) DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》分为以下 6 个部分： 1) 第 1 部分：安全性评价指导原则； 2) 第 2 部分：皮肤急性毒性试验； 3) 第 3 部分：皮肤长期毒性试验； 4) 第 4 部分：皮肤刺激性试验； 5) 第 5 部分：皮肤过敏性试验； 6) 第 6 部分：眼部刺激性试验。 b) DB61/T 999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》分为以下 16 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：改善微循环类功能学评价动物试验； 3) 第 3 部分：改善微循环类功能学评价人体试验； 4) 第 4 部分：乳房保健类功能学评价动物试验； 5) 第 5 部分：乳房保健类功能学评价人体试验； 6) 第 6 部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验； 7) 第 7 部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验； 8) 第 8 部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验； 9) 第 9 部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验； 10) 第 10 部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验； 11) 第 11 部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验； 12) 第 12 部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验； 13) 第 13 部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验； 14) 第 14 部分：眼部保健类功能学评价人体试验； 15) 第 15 部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验； II DB61/T 1000.8—2015 16) 第 16 部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。 c) DB61/T 1001《保健用品微生物限度检查》分为以下 5 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：菌落总数测定； 3) 第 3 部分：铜绿假单胞菌检验； 4) 第 4 部分：金黄色葡萄球菌检验； 5) 第 5 部分：霉菌和酵母菌数测定。 本部分根据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。 本部分主要起草人：毛省侠、张成、李伟、张扬。 本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 本部分首次发布。 联系信息如下： 单位：陕西省食品药品监督管理局 电话：029-62288000 地址：西安市高新六路56号 邮编：710065 III DB61/T 1000.8—2015 保健用品产品标准编写规范 第 8 部分：功能服装类产品标准编写规范 1 范围 DB61/T 1000的本部分规定了功能服装类保健用品产品标准的构成、要素等要求。 本部分适用于陕西省的功能服装类保健用品产品标准的编写。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) CAS 115-2005 保健功能纺织品 《国家医疗器械分类目录》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 功能服装类保健用品 functional apparel healthcare supplies 指安全性有保障、具有保健功效的服装类保健用品，属于《国家医疗器械分类目录》内的产品除外。 4 构成 功能服装类保健用品的产品标准应由其分类、要求、试验方法、保健功效、检验规则、标志、包装、 运输和贮存等要素构成。 5 要素 5.1 名称 应包括中文名称和汉语拼音名称。 5.2 分类和组成 5.2.1 分类 功能服装类保健用品的产品标准中规定的产品分类按照不同的划分维度，应符合以下分类要求： 1 DB61/T 1000.8—2015 a) 若按功能分类，则产品可分为远红外功能、磁功能、抗菌功能类；其中，一种产品可同时具备 多种功能； b) 若按产品分类，则可分为以下两大类： 1) 床上用品：被、床垫、枕、枕套、被套、床单、睡袋等； 2) 服饰制品：内衣类、护身类、袜类、帽子、手套等。 5.2.2 组成 应明确规定产品的结构、组成、型号规格等。 5.3 要求 5.3.1 总体要求 功能服装类保健用品的产品标准中规定的技术要求应包括外观质量、内在质量、保健功能和安全性 四个方面，其各项指标均应符合相关国家标准、行业标准或地方标准的要求。 5.3.2 外观质量要求 外观质量要求应包括表面疵点、规格尺寸和公差等指标。 5.3.3 内在质量要求 内在质量要求应包括干燥质量、强力、缩水率和染色牢固度等指标。 5.3.4 保健功能要求 保健功能要求应包括远红外功能、磁功能、抗菌功能等评价指标，并按照CAS 115-2005的规定进行 判定。其他保健功能评价指标应按照产品特点确定。 5.3.5 安全性要求 安全性要求应按照产品特点确定。对于具有远红外功能、磁功能、抗菌功能等功能的功能材料类产 品，其安全性指标可按照CAS 115-2005的相关规定进行评价。 5.4 保健功效 应明确规定产品应有的保健功效及其适用范围。 5.5 试验方法 应按照相关国家、行业要求的检测方法对产品进行检测。若没有现行的试验方法可采用时，规定的 试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等应有规定的精 度等级。 5.6 检验规则 5.6.1 检验分类 5.6.1.1 检验分类一般分为两类，即出厂检验和型式（周期）检验。对不同的检验类别，应分别确定 需要进行的检验项目。型式检验应根据相关法规规章、标准规范和实际需要做出规定。 2 DB61/T 1000.8—2015 5.6.1.2 应根据不同产品、生产批量、生产方式及供需双方承担的风险，确定对产品进行全数检验或 抽样检验。抽样检验的，应确定组批规则、抽样方案、抽样方法、判定及复验规则，可根据 GB/T 2828.1 和 GB/T 2829 的规定执行。 5.7 标志（使用说明书）和包装 应根据产品的特点及相关标准规定产品的标志（使用说明书）和包装要求。 5.8 运输和贮存 应根据产品的特点及相关标准规定产品的运输和贮存要求。 _________________________________ 3