ICS 11.020 C 50 DB61 陕 西 省 地 方 标 准 DB 61/ T 1000.7—2015 保健用品产品标准编写规范 第 7 部分： 器具类产品标准编写规范 Drafting specifications of healthcare supplies’ product standards Part 7: Drafting specification of appliance healthcare supplies’ product standards 2015 - 12 - 29 发布 陕西省质量技术监督局 2016 - 03 - 01 实施 发 布 DB61/T 1000.7—2015 目 次 前 言 ............................................................................... II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 构成 .............................................................................. 1 5 要素 .............................................................................. 1 I DB61/T 1000.7—2015 前 言 DB61/T 1000《保健用品产品标准编写规范》分为以下8个部分： ——第1部分：总则； ——第2部分：保健贴类产品标准编写规范； ——第3部分：眼贴类产品标准编写规范； ——第4部分：含药芯类产品标准编写规范； ——第5部分：喷涂类产品标准编写规范； ——第6部分：清洗液类产品标准编写规范； ——第7部分：器具类产品标准编写规范； ——第8部分：功能服装类产品标准编写规范。 本部分为DB61/T 1000的第7部分。 DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》与DB61/T 999《保健用品功能学评价指导 原则及试验要求》、DB61/T 1000《保健用品产品标准编写规范》、DB61/T 1001《保健用品微生物限度 检查》共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。 下面列出了这些地方标准的结构： a) DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》分为以下 6 个部分： 1) 第 1 部分：安全性评价指导原则； 2) 第 2 部分：皮肤急性毒性试验； 3) 第 3 部分：皮肤长期毒性试验； 4) 第 4 部分：皮肤刺激性试验； 5) 第 5 部分：皮肤过敏性试验； 6) 第 6 部分：眼部刺激性试验。 b) DB61/T 999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》分为以下 16 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：改善微循环类功能学评价动物试验； 3) 第 3 部分：改善微循环类功能学评价人体试验； 4) 第 4 部分：乳房保健类功能学评价动物试验； 5) 第 5 部分：乳房保健类功能学评价人体试验； 6) 第 6 部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验； 7) 第 7 部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验； 8) 第 8 部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验； 9) 第 9 部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验； 10) 第 10 部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验； 11) 第 11 部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验； 12) 第 12 部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验； 13) 第 13 部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验； 14) 第 14 部分：眼部保健类功能学评价人体试验； 15) 第 15 部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验； II DB61/T 1000.7—2015 16) 第 16 部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。 c) DB61/T 1001《保健用品微生物限度检查》分为以下 5 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：菌落总数测定； 3) 第 3 部分：铜绿假单胞菌检验； 4) 第 4 部分：金黄色葡萄球菌检验； 5) 第 5 部分：霉菌和酵母菌数测定。 本部分根据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。 本部分主要起草人：毛省侠、张成、李伟、张扬。 本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 本部分首次发布。 联系信息如下： 单位：陕西省食品药品监督管理局 电话：029-62288000 地址：西安市高新六路56号 邮编：710065 III DB61/T 1000.7—2015 保健用品产品标准编写规范 第 7 部分：器具类产品标准编写规范 1 范围 DB61/T 1000的本部分规定了器具类保健用品产品标准的构成、要素等要求。 本部分适用于陕西省的器具类保健用品产品标准的编写。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) CAS 115-2005 保健功能纺织品 《国家医疗器械分类目录》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 器具类保健用品 appliance healthcare supplies 指安全性有保障、具有保健功效的器具类保健用品；其中，属于《国家医疗器械分类目录》规定范 围内的产品除外。 4 构成 器具类保健用品的产品标准应由其名称、分类和组成、要求、保健功效、试验方法、检验规则、标 志、包装、运输和贮存等要素构成。 5 5.1 要素 名称 应包括中文名称和汉语拼音名称。 5.2 分类和组成 5.2.1 产品分类 根据不同的划分维度，器具类保健用品产品标准中规定的产品种类应包括以下类别： 1 DB61/T 1000.7—2015 a) 功能分类：若以保健功能为划分依据，则器具类保健用品可分为远红外功能、磁功能、抗菌功 能、机械运动、辅助康复器具和其他保健功能类器具；其中，一种产品可同时具备多种功能； b) 材料分类：若以功能材料为划分依据，则器具类保健用品可分为保健杯、保健牙刷等生活用品 类，功能珠项链、功能手表等装饰品类，窗帘、地毯、垫类、辅助器具等类别。 5.2.2 产品组成 应明确规定产品的结构、组成和型号规格等。 5.3 要求 5.3.1 总体要求 器具类保健用品产品标准中规定的技术要求应包括外观质量、内在质量、保健功能和安全性四个方 面，其各项指标均应符合国家标准、行业标准或地方标准的相关要求。 5.3.2 外观质量要求 外观质量要求应包括表面疵点、规格尺寸、公差和联接结构等指标。 5.3.3 内在质量要求 应根据产品的特点确定内在质量要求的相应指标。 5.3.4 保健功能要求 保健功能要求应包括远红外功能、磁功能、抗菌功能等功能的评价指标，并可按照CAS 115-2005 进行规定；其他保健功能评价指标应根据产品的特点确定。 5.3.5 安全性要求 安全性要求应根据产品的特点确定。具有远红外功能、磁功能、抗菌功能等功能的功能材料类产品 的安全性评价指标，可按照CAS 115-2005的相关规定进行评价。 5.4 保健功效 应明确规定产品应有的保健功效及其适宜范围。 5.5 试验方法 器具类保健用品的产品标准中的各试验方法应按照相关国家标准、行业标准和地方标准中规定的方 法执行。若无试验方法能供直接采用，则应规定具有可操作性和可再现性的试验方法。对于试验中使用 的仪器、设备、工具和标准样品等设备和材料，应规定其精度等级。 5.6 检验规则 5.6.1 检验一般应分为出厂检验和型式（周期）检验两类。对于不同的检验类别，应分别确定检验项 目；其中，型式检验应根据相关法律法规、行政规章、标准规范和实际需要做出规定。 5.6.2 应根据不同产品、生产批量、生产方式和供需双方承担的风险，确定对产品进行全数检验或抽 样检验。抽样检验应规定组批规则、抽样方案、抽样方法、判定和复验规则，可按照 GB/T 2828.1 和 GB/T 2829 的规定执行。 5.7 2 标志和包装 DB61/T 1000.7—2015 应根据产品的特点及相关标准，规定产品的标志、使用说明书和包装要求。 5.8 运输和贮存 应根据产品的特点及相关标准，规定产品的运输和贮存要求。 _________________________________ 3