ICS 11.020 C 50 DB61 陕 西 省 地 方 标 准 DB 61/ T 999.7—2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第 7 部分： 胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验 Guidelines and test requirements for functional evaluation of healthcare supplies Part 7: Human tests for functional evaluation of gastrointestinal healthcare supplies on improving digestion 2015 - 12 - 29 发布 陕西省质量技术监督局 2016 - 03 - 01 实施 发 布 DB61/T 999.7—2015 目 次 前言 ................................................................................ II  1 范围 .............................................................................. 1  2 术语和定义 ........................................................................ 1  3 试验准备 .......................................................................... 1  4 试验方法 .......................................................................... 1  5 功效指标 .......................................................................... 1  6 随访要求 .......................................................................... 2  7 结果判定 .......................................................................... 2  8 安全性评价 ........................................................................ 2  9 注意事项 .......................................................................... 2  I DB61/T 999.7—2015 前 言 DB61/T 999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》分为以下16个部分： ——第1部分：总则； ——第2部分：改善微循环类功能学评价动物试验； ——第3部分：改善微循环类功能学评价人体试验； ——第4部分：乳房保健类功能学评价动物试验； ——第5部分：乳房保健类功能学评价人体试验； ——第6部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验； ——第7部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验； ——第8部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验； ——第9部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验； ——第10部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验； ——第11部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验； ——第12部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验； ——第13部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验； ——第14部分：眼部保健类功能学评价人体试验； ——第15部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验； ——第16部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。 本部分为DB61/T 999的第7部分。 DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》与DB61/T 999《保健用品功能学评价指导 原则及试验要求》、DB61/T 1000《保健用品产品标准编写规范》、DB61/T 1001《保健用品微生物限度 检查》共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。 下面列出了这些地方标准的结构： a) DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》分为以下 6 个部分： 1) 第 1 部分：安全性评价指导原则； 2) 第 2 部分：皮肤急性毒性试验； 3) 第 3 部分：皮肤长期毒性试验； 4) 第 4 部分：皮肤刺激性试验； 5) 第 5 部分：皮肤过敏性试验； 6) 第 6 部分：眼部刺激性试验。 b) DB61/T 1000《保健用品产品标准编写规范》分为以下 8 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：保健贴类产品标准编写规范； 3) 第 3 部分：眼贴类产品标准编写规范； 4) 第 4 部分：含药芯类产品标准编写规范； 5) 第 5 部分：喷涂类产品标准编写规范； 6) 第 6 部分：清洗液类产品标准编写规范； 7) 第 7 部分：器具类产品标准编写规范； II DB61/T 999.7—2015 8) 第 8 部分：功能服装类产品标准编写规范。 c) DB61/T 1001《保健用品微生物限度检查》分为以下 5 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：菌落总数测定； 3) 第 3 部分：铜绿假单胞菌检验； 4) 第 4 部分：金黄色葡萄球菌检验； 5) 第 5 部分：霉菌和酵母菌数测定。 本部分根据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。 本部分主要起草人：杨俊武、李伟、张扬。 本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 本部分首次发布。 联系信息如下： 单位：陕西省食品药品监督管理局 电话：029-62288000 地址：西安市高新六路56号 邮编：710065 III DB61/T 999.7—2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第 7 部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验 1 范围 DB61/T 999的本部分规定了胃肠功能保健—助消化类保健用品功能学评价人体试验的术语和定义、 试验准备、试验方法、功效指标、随访要求、结果判定、安全性评价和注意事项。 本部分适用于陕西省胃肠功能保健-助消化类保健用品的功能学评价人体试验及相关标准的制修 订。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 尼莫地平评分法 nimodipine scoring method 尼莫地平评分法是一种对定性指标进行量化的评价方法，是中医和西医进行药物临床研究的常用方 法之一。具体做法是将相应的症状和/或体征按无、轻、中、重分级并赋于相应的分值，用试验前分值 减试验后分值除以试验前分值乘以百分之百得出疗效指数；根据研究方案上的判定标准判定其功效等 级，根据功效等级计算出痊愈率或控制率、显效率、有效率和无效率。 注：其计算公式为：疗效指数=（试验前得分-试验后得分）/试验前得分×100%。 3 试验准备 应根据相应的西医诊断标准和中医辨证标准筛选受试者，并依据研究者制订的纳入标准入组受试 者。应按照随机、双盲、平行对照的要求，设计研究病历或/和病例报告表（即CRF）。开始试验前应获 得研究医院伦理委员会同意进行临床试验的伦理批件，且受试者应已签署知情同意书。 4 试验方法 试验应采用随机、双盲、多中心（2家医院）、安慰剂平行对照试验的方法进行临床研究方案设计 和试验观察。 5 功效指标 本试验的功效指标应包括： a) 每日进食量； b) 每日饮水量； c) 腹痛或/和上腹灼热感； d) 餐后饱胀或/和早饱； 1 DB61/T 999.7—2015 e) f) g) h) 6 嗳气； 恶心呕吐； 失眠、焦虑、抑郁、头痛、注意力不集中等精神症状； 精神状况。 随访要求 应于试验结束4周后，对痊愈或症状得到控制的受试者进行随访，且所有被随访者的随访期应保持 一致。 7 结果判定 若试验结果满足以下要求，则应判定该受试品具有助消化的保健作用： a) 试验组受试者使用受试品前后自身比较，原有症状减轻，症状积分减小且具有显著性差异（有 统计学意义）； b) 进行组间比较时， 试验组受试者原有症状减轻，症状积分减小且有显著性差异（有统计学意义）； c) 总有效率为 65%以上，总控显率为 35%以上。 8 安全性评价 应对受试品进行安全性评价，并应对评价结果进行如实描述。 9 注意事项 本试验的注意事项应包括： a) 在进行临床试验方案设计时，应参考药物临床试验的方法和要求，但不得照搬药物临床试验方 案。与药物临床试验方案相比较，保健用品临床试验方案设计应遵循“适度放宽”的原则，但 应严格遵照执行随机、双盲、多中心（2 家医院）、安慰剂平行对照的临床试验方法； b) 对于 5 的 c)、d)、e)、f)、g)中规定的指标应采用尼莫地平法进行试验，并制订相应的评价 标准。 _________________________________ 2