ICS 11.020 C 50 DB61 陕 西 省 地 方 标 准 DB 61/ T 999.9—2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第 9 部分： 胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验 Guidelines and test requirements for functional evaluation of healthcare supplies Part 9: Human test for functional evaluation of laxative healthcare supplies for gastrointestinal care 2015 - 12 - 29 发布 陕西省质量技术监督局 2016 - 03 - 01 实施 发 布 DB61/T 999.9—2015 目 次 前言 ................................................................................ II  1 范围 .............................................................................. 1  2 术语和定义 ........................................................................ 1  3 试验准备 .......................................................................... 1  4 试验方法 .......................................................................... 1  5 功效指标 .......................................................................... 1  6 随访要求 .......................................................................... 2  7 结果判定 .......................................................................... 2  8 安全性评价 ........................................................................ 2  9 注意事项 .......................................................................... 2  I DB61/T 999.9—2015 前 言 DB61/T 999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》分为以下16个部分： ——第1部分：总则； ——第2部分：改善微循环类功能学评价动物试验； ——第3部分：改善微循环类功能学评价人体试验； ——第4部分：乳房保健类功能学评价动物试验； ——第5部分：乳房保健类功能学评价人体试验； ——第6部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验； ——第7部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验； ——第8部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验； ——第9部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验； ——第10部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验； ——第11部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验； ——第12部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验； ——第13部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验； ——第14部分：眼部保健类功能学评价人体试验； ——第15部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验； ——第16部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。 本部分为DB61/T 999的第9部分。 DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》与DB61/T 999《保健用品功能学评价指导 原则及试验要求》、DB61/T 1000《保健用品产品标准编写规范》、DB61/T 1001《保健用品微生物限度 检查》共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。 下面列出了这些地方标准的结构： a) DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》分为以下 6 个部分： 1) 第 1 部分：安全性评价指导原则； 2) 第 2 部分：皮肤急性毒性试验； 3) 第 3 部分：皮肤长期毒性试验； 4) 第 4 部分：皮肤刺激性试验； 5) 第 5 部分：皮肤过敏性试验； 6) 第 6 部分：眼部刺激性试验。 b) DB61/T 1000《保健用品产品标准编写规范》分为以下 8 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：保健贴类产品标准编写规范； 3) 第 3 部分：眼贴类产品标准编写规范； 4) 第 4 部分：含药芯类产品标准编写规范； 5) 第 5 部分：喷涂类产品标准编写规范； 6) 第 6 部分：清洗液类产品标准编写规范； 7) 第 7 部分：器具类产品标准编写规范； II DB61/T 999.9—2015 8) 第 8 部分：功能服装类产品标准编写规范。 c) DB61/T 1001《保健用品微生物限度检查》分为以下 5 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：菌落总数测定； 3) 第 3 部分：铜绿假单胞菌检验； 4) 第 4 部分：金黄色葡萄球菌检验； 5) 第 5 部分：霉菌和酵母菌数测定。 本部分根据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。 本部分主要起草人：杨俊武、李伟、张扬。 本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 本部分首次发布。 联系信息如下： 单位：陕西省食品药品监督管理局 电话：029-62288000 地址：西安市高新六路56号 邮编：710065 III DB61/T 999.9—2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第 9 部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验 1 范围 DB61/T 999的本部分规定了胃肠功能保健-通便类保健用品功能学评价人体试验的术语和定义、试 验准备、试验方法、功效指标、随访要求、结果判定、安全性评价和注意事项。 本部分适用于陕西省胃肠功能保健-通便类保健用品的功能学评价人体试验及相关标准的制修订。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 布里斯托粪便性状分类法 bristol stool scale 布里斯托粪便性状分类法是指一种医学上的粪便分类法，它将大便的性状分为七类。基于大便的形 状和其待在大肠内的时间的关系，使用该方法可间接判断食物经过大肠所需的时间。 3 试验准备 试验准备应符合以下规定： a) 应根据相应的西医诊断标准和中医辨证标准筛选受试者，并依据研究者制订的纳入标准入组受 试者。应按照随机、双盲、平行对照的要求，设计研究病历或/和病例报告表（即 CRF）。开 始试验前应获得研究医院伦理委员会同意进行临床试验的伦理批件，且受试者应已签署知情同 意书； b) 试验前应对受试者在未使用受试品前 7 天期间的每日排便次数、排便状况、粪便性状和每日饮 食情况进行观察记录。 4 试验方法 试验应采用随机、双盲、多中心（2家医院）、安慰剂平行对照试验的方法进行临床研究方案设计 和试验观察。 5 功效指标 本试验应包括以下功效指标： a) 每日排便次数：以周为单位计算平均每日排便次数； b) 排便状况：包括腹痛，肛门烧灼感、下坠感、不适感，有无便频但排便困难且量少等症状； c) 粪便性状：采用布里斯托粪便性状分类法评价； d) 饮食情况：纤维素类食物的比例。 1 DB61/T 999.9—2015 6 随访要求 应在使用受试品结束后对痊愈或病情得到控制的受试者于观察结束后第7天进行随访，所有被随访 者的随访期应保持一致。 7 结果判定 若试验结果能满足a）、b）的要求，则应判定该受试品具有通便的保健作用： a) 试验组受试者使用受试品前后自身比较，排便次数增加且有显著性差异（有统计学意义），排 便状况和粪便性状两项指标中有任一项指标积分下降且有显著性差异（有统计学意义）； b) 进行组间比较时，试验组排便次数增加且有显著性差异（有统计学意义），排便状况和粪便性 状两项指标中有任一项指标积分有改善且有显著性差异（有统计学意义）； c) 计算出受试品的总有效率和控显率（由于不同配方的通便功效差异较大，个体对同一配方的通 便反应差异也较大，因而在此对总有效率和控显率未做规定）。 8 安全性评价 应对受试品进行安全性评价，并对评价结果如实描述。 9 注意事项 本试验的注意事项应符合以下规定： a) 在进行临床试验方案设计时，应参考药物临床试验的方法和要求，但不得照搬药物临床试验方 案。与药物临床试验方案相比较，保健用品临床试验方案设计应遵循“适度放宽”的原则，但 应严格遵照执行随机、双盲、多中心（2 家医院）、安慰剂平行对照的临床试验方法； b) 受试品的使用时间应为 7 天； c) 在试验期间，受试者的饮食及生活习惯应与试验前保持一致。 _________________________________ 2