ICS 11.020 C 50 DB61 陕 西 省 地 方 标 准 DB 61/ T 999.1—2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第 1 部分： 总则 Guidelines and test requirements for function evaluation of healthcare supplies Part 1: General provision 2015 - 12 - 29 发布 陕西省质量技术监督局 2016 - 03 - 01 实施 发 布 DB61/T 999.1—2015 目 次 前言 ................................................................................ II  1 范围 .............................................................................. 1  2 受试品要求 ........................................................................ 1  3 动物试验要求 ...................................................................... 1  4 人体试验要求 ...................................................................... 1  I DB61/T 999.1—2015 前 言 DB61/T 999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》分为以下16个部分： ——第1部分：总则； ——第2部分：改善微循环类功能学评价动物试验； ——第3部分：改善微循环类功能学评价人体试验； ——第4部分：乳房保健类功能学评价动物试验； ——第5部分：乳房保健类功能学评价人体试验； ——第6部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验； ——第7部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验； ——第8部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验； ——第9部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验； ——第10部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验； ——第11部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验； ——第12部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验； ——第13部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验； ——第14部分：眼部保健类功能学评价人体试验； ——第15部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验； ——第16部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。 本部分为DB61/T 999的第1部分。 DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》与DB61/T 999《保健用品功能学评价指导 原则及试验要求》、DB61/T 1000《保健用品产品标准编写规范》、DB61/T 1001《保健用品微生物限度 检查》共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。 下面列出了这些地方标准的结构： a) DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》分为以下 6 个部分： 1) 第 1 部分：安全性评价指导原则； 2) 第 2 部分：皮肤急性毒性试验； 3) 第 3 部分：皮肤长期毒性试验； 4) 第 4 部分：皮肤刺激性试验； 5) 第 5 部分：皮肤过敏性试验； 6) 第 6 部分：眼部刺激性试验。 b) DB61/T 1000《保健用品产品标准编写规范》分为以下 8 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：保健贴类产品标准编写规范； 3) 第 3 部分：眼贴类产品标准编写规范； 4) 第 4 部分：含药芯类产品标准编写规范； 5) 第 5 部分：喷涂类产品标准编写规范； 6) 第 6 部分：清洗液类产品标准编写规范； 7) 第 7 部分：器具类产品标准编写规范； II DB61/T 999.1—2015 8) 第 8 部分：功能服装类产品标准编写规范。 c) DB61/T 1001《保健用品微生物限度检查》分为以下 5 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：菌落总数测定； 3) 第 3 部分：铜绿假单胞菌检验； 4) 第 4 部分：金黄色葡萄球菌检验； 5) 第 5 部分：霉菌和酵母菌数测定。 本部分根据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。 本部分主要起草人：杨俊武、曹永孝、李伟、张扬。 本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 本部分首次发布。 联系信息如下： 单位：陕西省食品药品监督管理局 电话：029-62288000 地址：西安市高新六路56号 邮编：710065 III DB61/T 999.1—2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第 1 部分：总则 1 范围 DB61/T 999的本部分规定了保健用品功能学评价的受试品、动物试验和人体试验的相关要求。 本部分适用于陕西省的改善微循环类、乳房保健类、胃肠功能保健类、皮肤保健类、妇女卫生保健 类、眼部保健类和改善睡眠及醒脑通窍类保健用品的功能学评价动物试验和人体试验及相关标准的制修 订。 2 2.1 2.2 2.3 3 3.1 受试品要求 受试品应是符合既定的配方、生产工艺及质量标准的产品。 功能学评价人体试验的受试品应是已通过动物安全性评价且确认为安全的产品。 对受试品应有人体用法、用量的规定。 动物试验要求 试验动物要求 3.1.1 应根据受试品的具体功能和外观形状合理选择试验动物，宜用兔子、豚鼠、大鼠和小鼠等动物， 所用动物应符合试验动物的相关要求。 3.1.2 试验动物的性别、年龄、体重应根据具体试验要求而确定。其中，大鼠、小鼠均为每组不得少 于 10 只；兔子和豚鼠每组不得少于 6 只。 3.2 受试品剂量 在不同的试验中，应根据受试品的性质及特点进行不同的试验剂量分组（2组～3组），并应设空白 对照组、阳性对照组。剂量选择应合理。 3.3 试验周期 试验周期应根据具体试验要求确定。 4 人体试验要求 4.1 应提供受试品（含对照品）的生产来源、产品批号、组方（结构）、保健功效和机理和符合质量 标准的检验报告。 4.2 受试品应已通过安全性评价动物试验和有效性评价动物试验，并被判定为安全和有效。 4.3 应根据试验的期限、受试者要求和受试品的性质，选择一定数量的受试者，应能保证完成观察时 受试者不少于 30 对。 4.4 开始试验前应根据受试品的性质，预计使用后受试者可能产生的各种不良反应，并制定相应的处 理措施。 4.5 应严格遵照自愿的原则选择受试者。受试者应填写参加试验的知情同意书。 4.6 进行人体试验的单位应是有资质的二级甲等及以上等级的医院。 1 DB61/T 999.1—2015 4.7 4.8 4.9 2 应按 1：1 的关系进行随机、双盲、多中心（不得少于 2 家医院）、安慰剂平行对照试验。 在观察和评价受试品有效性的同时，应对受试品的安全性进行全面的观察和评价。 应给予受试者适当的经济补偿。 _________________________________