GB-T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定

ICS_11.080.01 C 47 中华人民共和国国家标准 GB/T19973.1—2015/IS011737-1:2006 代替GB/T19973.1—2005 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定 Sterilization of medicaldevicesMicrobiologicalmethods- Part 1:Determination of a population of microorganisms on products (ISO11737-1:2006,IDT) 2015-12-10发布 2016-09-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会 GB/T19973.1—2015/IS011737-1:2006 目次前言引言 IV 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系要素 5 产品选择 6 生物负载的测定方法和微生物鉴定方法 7 生物负载测定方法的确认 8 生物负载的常规测定和数据分析生物负载测定方法的维持附录A（资料性附录）产品上微生物总数的测定指南附录B（资料性附录）生物负载的测定方法指南 17 附录C（资料性附录）生物负载方法的确认参考文献 27

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