ICS 13.340.20 CCS C 73 T/ZZB 2880—2022 一次性使用医用隔离眼罩 Disposable medical isolation eye mask 2022 - 12 - 08发布 2022 - 12 - 31实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标 准 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZZB 2880—2022 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 基本要求 ................................ ................................ .......... 1 5 分类 ................................ ................................ .............. 2 6 技术要求 ................................ ................................ .......... 2 7 试验方法 ................................ ................................ .......... 3 8 检验规则 ................................ ................................ .......... 5 9 标志、包装、运输与贮存 ................................ ............................ 6 10 质量承诺 ................................ ................................ ......... 7 附录A（资料性 ） 16种多环芳烃结构式、分子式等信息 ................................ ... 8 全国团体标准信息平台 T/ZZB 2880—2022 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本文件由温州市质量技术检测科学研究院牵头组织制定 。 本文件主要起草单位： 温州市八达光学有限公司 。 本文件参与起草单位：温州市质量技术检测科学研究院、温州市亚宝眼镜有限公司、温州市爱氏光 学实业有限公司、温州方圆检验认证有限公司、 浙江安防职业技术学院 。 本文件主要起草人：丁 明冬、陈寿松、邵晓林、黄小春、陶 进伟、罗果、张永力、陈洪湖、吴品榆、 李录芬。 本文件评审专家组长： 王伟影。 本文件由温 州市质量技术检测科学研究院负责解释。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 2880—2022 1 一次性使用医用隔离眼罩 1 范围 本文件规定了一次性使用隔离眼罩的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标 志、包装、运输与 贮存及质量承诺。 本文件适用于以 PVC、PC为主要原材料制成的一次性使用医用隔离眼罩。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件 , 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单 )适用于本文 件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 6675.4 玩具安全 第4部分：特定元素的迁移 GB 14866—2006 个人用眼护具技术要 求 GB 15982—2012 医院消毒卫生标准 GB 15979 —2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 18401 国家纺织产品基本安全技术规范 GB/T 22048 玩具及儿童用品中特定邻苯二甲酸酯增塑剂的测定 GB/T 30042 个体防护装备 眼面部防护 名词术语 GB/T 32166.2 —2015 个体防护装 备 眼面部防护 职业眼部防护具 第2部分：测量方法 SN/T 1877.2 —2007 塑料原料及其制品中多环芳烃的测定方法 YY/T 0969 —2013 一次性使用 医用口罩 3 术语和定义 GB/T 30042界定的以及下列 术语和定义适用于本文件。 3.1 医用隔离眼罩 用于医疗机构中检查治疗时 佩戴的，起 阻隔体液、血液飞溅或泼溅 等作用的眼罩 。 4 基本要求 4.1 设计研发 4.1.1 应运用三维模型建模软件，对产品结构进行设计。 4.1.2 具备设计高通量生产的模具的能力。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 2880—2022 2 4.2 原材料 镜片与框架采用 符合REACH环保要求的PVC、PC等适宜原料 ；尼龙头带符合 GB 18401 中B类要求。 4.3 工艺装备 具备自动化进料系统、自动化温控系统、自动化脱模等设备和工艺 。 4.4 检验检测 配备透光率分光光谱仪、拉力机和焦度计等检测设备 ；具备可见光透射比、透气装置脱落力、头带 强度和棱镜度互差等项目的检测能力并开展检测。 5 分类 根据是否带透气孔，分为透气型和非透气型。透气型根据透气装置是否与框架一体注塑，分为连体 型和嵌入型。 6 技术要求 应符合表 1要求。 表1 技术要求 项目 指标 外观 产品表面 应光滑、无毛刺、划痕、无锐角、波纹、气泡、杂质或可 能引起眼面部不适感的其他缺陷。 镜片表面 应不存在任何可能损害视力的表面缺陷，如气泡、划痕、 杂质、暗点、蚀损斑、霉斑、凹痕、修补斑、水泡、水渍、 蚀孔、气体杂质、碎片、裂纹、抛光缺陷或波纹。 尺寸 镜片尺寸 最大长度≥ 105 mm，最大宽度≥ 50 mm 头带宽度 与佩戴者接触的任一部分宽度≥ 10 mm 光学 性能 棱镜度 互差 平面型镜片 ≤0.10 cm/m 曲面型镜片镜片中 心与其它各点之间 水平方向 ≤0.10 cm/m 垂直方向 ≤0.10 cm/m 可见光透射比 ≥89% 镜片防雾 60 s内不起雾 力学 性能 透气装置脱落力a 嵌入型透气装置与框架脱离需要的力应≥ 10 N 头带强度 头带发生断裂、或与框架连接点脱离的力应≥ 20 N 抗冲击性能 试验后样品不 应出现以下状 况： a) 镜片破裂：镜片完全裂开或者碎成两片或更多 片，或落球与镜片接触的位置多于 5 mg的材料从镜 片表面脱离，或是落球穿过镜片。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 2880—2022 3 表1 （续） 项目 要求 抗冲击性能 b) 镜片变形：试验时镜片与施力位置的表面出现 压痕。 c) 框架破损：镜片外框裂成两片或更多片，或已 不能正常支撑镜片，或镜片没有损坏却从框架中脱离， 或是落球穿过镜片。 防护 性能 雾滴防护性能 镜片中心范围内试纸无色斑出现 粉尘防护性能 试验后与试验前的反射率比应大于 80% 刺激性气体防护性能b 镜片中心范围内试纸 无色斑出现 微生物 指标 细菌菌落总数 ≤ 200 CFU/100 cm2 真菌菌落总数 ≤ 100 CFU/100 cm2 大肠菌群 不得检出 铜绿假单胞菌 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 溶血性链球菌 不得检出 沙门氏菌 不得检出 有害物质 限量C 特定元素迁移 ， mg/Kg 锑（Sb） ≤60 砷（As） ≤25 钡（Ba） ≤1 000 镉（Cd） ≤75 铬（Cr） ≤60 铅（Pb） ≤90 汞（Hg） ≤60 硒（Se） ≤500 邻苯二甲酸酯， % DBP、BBP、DEHP三种总量 ≤0.1 DNOP、DINP、DIDP三种总量 ≤0.1 多环芳烃d ，mg/Kg 苯并[α]芘 ≤0.5 16种多环芳烃总量 ≤5 a 透气装置脱落力仅 考核嵌入型。 b 刺激性气体防护性能仅考核非透气型 。 c 化学有害物质仅考核以 PVC为主要原材料制成的一次性使用医用 隔离眼罩 。 d 16种多环芳烃见附录 A。 7 试验方法