书 书 书犐犆犛 １１ ． ０４０ ． ５５ 犆 ３８ 中华人民共和国国家标准 犌犅 ／ 犜 ２１４１６ — ２００８ 医用电子体温计 犆犾犻狀犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉狅狀犻犮狋犺犲狉犿狅犿犲狋犲狉 ２００８  ０１  ２２ 发布 ２００８  ０９  ０１ 实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布书 书 书目 　　 次 前言 Ⅲ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 １ 　 范围 １ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 ２ 　 规范性引用文件 １ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 ３ 　 术语和定义 １ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 ４ 　 要求 ２ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 ５ 　 试验方法 ４ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 ６ 　 检验规则 ６ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 ７ 　 标志 、 使用说明书 、 包装 、 运输 、 贮存 ７ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 Ⅰ 犌犅 ／ 犜 ２１４１６ — ２００８ 前 　　 言 　　 本标准的第 ６ 章为推荐性 ， 其余全部技术内容为强制性 。 并应与 ＧＢ９７０６．１ 《 医用电气设备 　 第 １ 部分 ： 安全通用要求 》 配套使用 。 医用电子体温计是一种间歇监控患者体温的电子仪器 。 为了规范产品的技术特性 ， 保证产品的有 效性和安全性 ， 特制定本标准作为生产和质量监控的依据 。 本标准的技术要求非等效采用 ＥＮ１１１２００ 《 间歇测量患者体温的医用电子体温计标准规范 》。 本标准由国家食品药品监督管理局提出 。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ１０ ） 归口 。 本标准起草单位 ： 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 、 广东省药品监督管理 局医疗器械处 。 本标准主要起草人 ： 黄秀莲 、 杨晓玲 、 卢子分 、 陈丽华 、 张扬 、 颜林 。 Ⅲ 犌犅 ／ 犜 ２１４１６ — ２００８ 医用电子体温计 １ 　 范围 本标准规定了医用电子体温计的术语和定义 、 要求 、 试验方法 、 检验规则和标志 、 使用说明书 、 包装 、 运输 、 贮存 。 本标准适用于间歇监控人体体温的数显医用电子体温计 （ 以下简称体温计 ）， 该体温计供医疗部门 或家庭作测量人体体温使用 ， 可用于人体的腋下 、 口腔 、 肛门等不同部位 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 。 凡是注日期的引用文件 ， 其随后所有 的修改单 （ 不包括勘误的内容 ） 或修订版均不适用于本标准 ， 然而 ， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本适用于本标准 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ — ２０００ 　 包装储运图示标志 （ ｅｑｖＩＳＯ７８０ ： １９９７ ） ＧＢ ／ Ｔ２８２９ — ２００２ 　 周期检验计数抽样程序及表 （ 适用于对过程稳定性的检验 ） ＧＢ９７０６．１ 　 医用电气设备 　 第 １ 部分 ： 安全通用要求 （ ＧＢ９７０６．１ — ２００７ ， ＩＥＣ６０６０１１ ： １９８８ ， ＩＤＴ ） ＧＢ９９６９．１ 　 工业产品使用说明书 　 总则 ＧＢ ／ Ｔ１４２３３．１ — １９９８ 　 医用输液 、 输血 、 注射器具检验方法 　 第 １ 部分 ： 化学分析方法 ＧＢ ／ Ｔ１４７１０ — １９９３ 　 医用电气设备环境要求及试验方法 ＧＢ ／ Ｔ１６８８６．１ — ２００１ 　 医疗器械生物学评价 　 第 １ 部分 ： 评价与试验 （ ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１ ： １９９７ ） ＹＹ ／ Ｔ０１４９ — １９９３ 　 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 ３ 　 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 。 ３ ． １ 电子体温计 　 犮犾犻狀犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾狋犺犲狉犿狅犿犲狋犲狉 通过使用传感器或电路将测量到的温度显示出来的电子仪器 。 ３ ． ２ 测量时间 　 犿犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋狋犻犿犲 从体温计浸入恒温槽开始至体温计在规定的最大允许误差范围内显示温度的时间长短 。 ３ ． ３ 探测器 　 狆狉狅犫犲 内含测定温度的传感器的部件 ， 用于将传感器安装在进行温度测量的规定位置 。 ３ ． ４ 传感器 　 狋狉犪狀狊犱狌犮犲狉 一个根据可测量的输出量 （ 例如电阻 、 电动势等 ）， 提供温度输出功能的装置 。 ３ ． ５ 恒温槽 　 犮狅狀狊狋犪狀狋狋犲犿狆犲狉犪狋狌狉犲狊犾狅狋 具有自动控温 ， 提供恒定温度源的一种装置 。 １ 犌犅 ／ 犜 ２１４１６ — ２００８ ４ 　 要求 ４ ． １ 　 正常工作条件 ４ ． １ ． １ 　 环境温度 　 ５℃ ～ ４０℃ 。 ４ ． １ ． ２ 　 相对湿度 　≤ ８５％ 。 ４ ． １ ． ３ 　 大气压力 　 ７０ｋＰａ ～ １０６ｋＰａ 。 ４ ． １ ． ４ 　 使用电源 　 直流内部电源 ｄ．ｃ． 额定值 （ １＋５％ ） Ｖ 和 ｄ．ｃ． 额定值 （ １－１０％ ） Ｖ 供电 ， 或由制造商 提供 。 ４ ． ２ 　 外观与结构 ４ ． ２ ． １ 　 体温计外形应端正 ， 表面应光亮整洁 ， 不得有锋棱 、 毛刺 、 破损和变形 。 ４ ． ２ ． ２ 　 体温计的控制面板上文字和标志应准确 、 清晰 、 牢固 。 ４ ． ２ ． ３ 　 显示屏的显示字迹应无乱码 、 错码和缺笔画现象 。 ４ ． ２ ． ４ 　 体温计探测器的顶端应平滑 、 边缘无毛刺 。 ４ ． ２ ． ５ 　 体温计的控制和调节机构应灵活可靠 ， 紧固件应无松动 。 ４ ． ３ 　 温度显示 ４ ． ３ ． １ 　 显示范围 温度显示范围不窄于 　 ３５．０℃ ～ ４１．０℃ 。 ４ ． ３ ． ２ 　 分辨力 分辨力应为 ０．１℃ 或更小 。 ４ ． ３ ． ３ 　 最大允许误差 体温计的最大允许误差见表 １ 。 表 １ 　 温度显示范围及其最大允许误差 单位为摄氏度 温度显示范围 最大允许误差 低于 ３５．３ ±０．３ ３５．３ ～ ３６．９ ±０．２ ３７．０ ～ ３９．０ ±０．１ ３９．１ ～ ４１．０ ±０．２ 高于 ４１．０ ±０．３ ４ ． ３ ． ４ 　 重复性 重复性误差 犛 ≤ ０．２℃ 。 ４ ． ４ 　 提示功能 ４ ． ４ ． １ 　 测量完成提示