书书书犐犆犛１１．０４０．７０ 犆４５ 中华人民共和国国家标准 犌犅１４７２４—２００９ 代替ＧＢ１４７２４— １９９３ 硬　质　假　眼 犎犪狉犱狅犮狌犾犪狉狆狉狅狊狋犺犲狊犻狊 ２００９０９３０发布 ２００９１１０１ 实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布ê2017^t3g23eåwÿg,hQƏlN:c¨ƒP`' hQÆÿS÷e9N:GB/T 14724-20090书书书前　　言 　　本标准的第５章、第６章和第７章为强制性，其余各章为推荐性。 本标准代替ＧＢ１４７２４—１９９３《硬质假眼》。 本标准与ＧＢ１４７２４—１９９３相比主要变化如下： ａ）　规范性引用文件，采用ＧＢ／Ｔ２８２８．１《计数抽样检验程序　第１部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检 索的逐批检验抽样计划》、ＹＹ０２７０《牙科学　义齿基托聚合物》、ＹＹ／Ｔ０２６８《牙科学　用于口 腔的医疗器械生物相容性临床前评价　第一单元：评价与试验项目选择》和ＧＢ／Ｔ１６４３２《残疾 人辅助器具　分类和术语》取代了ＧＢ２８２８《逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批 的检查）》、ＧＢ１７１０《颜料耐光性测定法》、ＧＢ８２６５《合成树脂牙》和ＧＢ１１４１７．１《硬质角膜接 触镜》； ｂ）　术语中，修改了薄形假眼、厚形假眼和特种假眼术语定义的描述，增加了眼座植入术术语名称 的定义； ｃ）　产品分类中，型号及含义增加了产品左、右侧向位置标注，删除了设计顺序号； ｄ）　按照ＹＹ０２７０《牙科学　义齿基托聚合物》要求，对色泽稳定性的要求和试验方法做了修改； ｅ）　按照ＧＢ１１４１７．１《硬质角膜接触镜》第一号修改单要求，删除了假眼抗拉强度的技术要求； ｆ）　按照ＹＹ／Ｔ０２６８《牙科学　用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价　第一单元：评价与 试验项目选择》要求，对安全卫生要求的试验方法做了修改； ｇ）　根据产品标准的编写规则，删除了配戴要求。 本标准由中华人民共和国民政部提出。 本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１４８）归口。 本标准起草单位：上海假肢厂有限公司、上海民博康复器具技术有限公司、国家康复器械质量监督 检验中心、北京假肢矫形技术中心、四川省肢体伤残康复中心。 本标准主要起草人：徐祖义、朱纲、贾亚玲、朱立民、杨卫东。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ———ＧＢ１４７２４—１９９３。 Ⅰ 犌犅１４７２４—２００９h9cnN-SNNºlQqTŒVýVý[¶hQÆQlTJ (2017^t{,7 S÷) TŒ_:R6`'hQÆetT|¾{€~Ӌºÿg,hQƁê2017 ^t3g23eåwÿlN:c¨ƒP`'hQÆÿN Q_:R6bgˆL0 硬　质　假　眼 １　范围 本标准规定了硬质假眼的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于高分子材料制成的硬质假眼（以下简称假眼）。 ２　规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ＧＢ／Ｔ１９１　包装储运图示标志（ＧＢ／Ｔ１９１—２０００，ｅｑｖＩＳＯ７８０：１９９７） ＧＢ／Ｔ２８２８．１　计数抽样检验程序　第１部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样计划 （ＧＢ／Ｔ２８２８．１—２００３，ＩＳＯ２８５９１：１９９９，ＩＤＴ） ＧＢ／Ｔ１６４３２　残疾人辅助器具　分类和术语（ＧＢ／Ｔ１６４３２—２００４，ＩＳＯ９９９９：２００２，ＩＤＴ） ＹＹ／Ｔ０２６８　牙科学　口腔医疗器械生物学评价　第１单元：评价与试验（ＹＹ／Ｔ０２６８—２００８，ｎｅｑ ＩＳＯ／ＦＤＩＳ７４０５：２００８） ＹＹ０２７０—２００３　牙科学　义齿基托聚合物（ＩＳＯ１５６７：１９９９，ＭＯＤ） ３　术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 ３．１ 假眼　犲狔犲（狅犮狌犾犪狉）狆狉狅狊狋犺犲狊犻狊 仿制眼睛外观的外置假体组织。 用于眼球摘除、眼内容剜除及眼球萎缩后填充眼腔、弥补眼部缺陷的人造眼球。 　　 注：引用ＧＢ／Ｔ１６４３２０６３０２１ ３．２ 硬质假眼　犺犪狉犱狅犮狌犾犪狉狆狉狅狊狋犺犲狊犻狊 用硬质材料制成的，配戴时不变形的假眼。 ３．３ 眼黑　犮狅狉狀犲犪犪狀犱犻狉犻狊 相当于人体眼球的角膜与虹膜部分。 ３．４ 眼白　狊犮犾犲狉犪 相当于人体眼球的巩膜部分。 ３．５ 瞳孔　狆狌狆犻犾 相当于人眼的瞳孔。 ３．６ 血丝　犮犪狆犻犾犾犪狉狔 相当于人体眼球的毛细血管，用红色纤维排列于眼白表面。 １ 犌犅１４７２４—２００９ ３．７ 长轴　犿犪犼狅狉犪狓犻狊 按假眼正常装配位置，额状面水平方向的最大尺寸。 ３．８ 短轴　犿犻狀狅狉犪狓犻狊 按假眼正常装配位置，额状面垂直方向的最大尺寸。 ３．９ 眼座植入术　狅狉犫犻狋犪犾犻犿狆犾犪狀狋狊狌狉犵犲狉狔 是指眼球摘除或眼内容物剜除后，同时或者二期将眼座植入肌锥内或巩膜腔内，以替代眼眶缺失的 容积，矫正眶区凹陷。 ３．１０ 薄形假眼　狋犺犻狀狅犮狌犾犪狉狆狉狅狊狋犺犲狊犻狊 适应眼球萎缩或已行眼座植入术患者配戴的假眼。 ３．１１ 厚形假眼　狋犺犻犮犽狅犮狌犾犪狉狆狉狅狊狋犺犲狊犻狊 适应眼球摘除或眼内容剜除患者配戴的假眼。 ３．１２ 特种假眼　犲狓狋狉犪狅犮狌犾犪狉狆狉狅狊狋犺犲狊犻狊 适应已行眼座植入术并打孔植入栓钉患者配戴的假眼。 ４　产品分类 ４．１　品种 假眼按厚度分为： ａ）　薄形假眼，用汉语拼音字母“Ｂ”表示； ｂ）　厚形假眼，用汉语拼音字母“Ｈ”表示； ｃ）　特种假眼，用汉语拼音字母“Ｔ”表示。 ４．２　规格 假眼制作一般是因人而异定制生产。当批量生产时，其规格尺寸见表１。 表１ 单位为毫米 规格 长轴 短轴 眼黑直径 １号 ２号 ３号２０～２３ ２３～２６ ２６～３０１７～２０ ２０～２２ ２２～２５９．５～１０．５ １０．５～１１．５ １１．５～ １２．５ ４．３　型号及含义 ＪＹ        　  假眼代号      —  品种分类代号  　 主参数（长轴×短轴），  ｍｍ  　 侧向位置（左侧—Ｌ，右侧—Ｒ  ） 　　 型号示例： 　　 左侧，长轴２４ｍｍ、短轴１９ｍｍ的薄形假眼；表示为ＪＹＢ—２４×１９Ｌ。 ２ 犌犅１４７２４—２００９ ４．４　结构图示 结构图示见图１。 图１ ５　要求 ５．１　安全卫生 ５．１．１　材料应对人体无毒无害，且与人体组织和体液有良好的生物相容性。 ５．１．２　在正常配戴时，假眼应对人体眼腔组织无刺激性及痛胀等异常感觉。 ５．２　色泽 ５．２．１　按ＹＹ０２７０—２００３中８．４检验后，色泽应无明显变化。 ５．２．２　眼白的色泽及血丝的分布应与健眼相似，供双眼安装用的两只假眼色泽应相似。 ５．２．３　眼黑、瞳孔的着色应均匀，过渡自然，无杂色和斑点。 ５．３　外观 ５．３．１　透明层应光洁明亮，无气泡、杂质、颗粒、裂纹。 ５．３．２　边缘应过渡圆滑，无缺损、棱边、尖角。 ５．３．３　形状、各部位的比例应与健眼近似，与眼腔吻合。 ５．４　假眼强度 假眼在２ｍ高度内跌落不碎、不裂。 ６　试验方法 ６．１　安全卫生 应符合ＹＹ／Ｔ０２６８中相应的材料要求。 ６．２　色泽 ６．２．１　色泽稳定性按ＹＹ０２７０—２００３中８．４进行。 ６．２．２　用目测在３５０ｌｘ～３８０ｌｘ照度下，比较假眼与健眼的色泽差异。 ６．３　外观 在３５０ｌｘ～３８０ｌｘ照度下，用不小于５倍的辅助放大设备观察假眼外观质量和假眼形状、各部位比 例、与眼腔吻合程度。 ６．４　假眼强度 将假眼从２ｍ高度自由跌落水泥地面３次。 ３ 犌犅１４７２４—２００９ ７ 　 检验规则 ７ ． １ 　 假眼须经制造厂检验部门检验合格并挂上合格证方能出厂 。 ７ ． ２ 　 同一订货的数量为一批 。 ７ ． ３ 　 出厂检验 ７ ． ３ ． １ 　 抽样方案应符合 ＧＢ ／ Ｔ２８２８．１ 。 ７ ． ３ ． ２ 　 定制产品出厂采用全数检验 ， 其检验项目见表 ２ ， 如有一项不合格即判为不合格产品 。 表 ２ 不合格分类 检验项目 技术要求 抽样方案类型 检查水平 ＡＱＬ Ｂ 色泽差异 透明层 边缘圆滑 形状各部位比例 ５．２．２ ， ５．２．３ ５．３．１ ５．３．２ ５．３．３ Ｃ 强度 ５．４ 一次 Ⅱ ２．５ ６．５ ７ ． ４ 　 型式检验 ７ ． ４ ． １ 　 在下列情况之一时 ， 应进行型式检验 ： ａ ） 　 新产品鉴定定型时 ； ｂ ） 　 假眼在结构 、 工艺 、 材料上有重大变化 ， 有可能影响产品质量时 ； ｃ ） 　 正常生产每两年至少进行一次 ； ｄ ） 　 停产一年后又恢复生产时 ； ｅ ） 　 国家质量监督部门要求进行时 。 ７ ． ４ ． ２ 　 型式检验时 ， 在首批生产的产品中随机抽取三个产品作为样本 ， 并按第 ５ 章全部项目进行检验 。 型式检验中如有安全卫生指标不合格 ， 则该批产品为不合格 。 其他如有一项不合格 ， 则可在原批产 品中加倍抽取样本