ICS83.140 G44 中华人民共和国国家标准 GB/T33325—2016 胶乳义乳 Latexrubberbreast 2016-12-13发布 2017-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布前 言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准由中国石油和化学工业联合会提出。 本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会(SAC/TC35/SC4) 归口。 本标准主要起草单位:北京爱慕内衣有限公司、苏州美山子制衣有限公司、国家乳胶制品质量监督 检验中心、上海市质量监督检验技术研究院、深圳市医疗器械检测中心、四川省食品药品检验检测院、广 东都市丽人实业有限公司、中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司。 本标准主要起草人:关春红、秦晓霞、张荣龙、翁良、谭运华、章若红、江艳、刘洪伟、林钟石、王晓亮、 李万芳、邓一志、王金英。 ⅠGB/T33325—2016 胶乳义乳 1 范围 本标准规定了胶乳义乳的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以轻质凝胶态及凝胶态硅橡胶胶乳为主体材料制成的胶乳义乳。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T250 纺织品 色牢度试验 评定变色用灰色样卡 GB/T1040.1—2006 塑料 拉伸性能的测定 第1部分:总则 GB/T1040.3—2006 塑料 拉伸性能的测定 第3部分:薄膜和薄片的试验条件 GB/T2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB6675.4—2014 玩具安全 第4部分:特定元素的迁移 GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 FZ/T73012 文胸 FZ/T80002 服装标志、包装、运输和贮存 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 胶乳义乳 latexrubberbreast 义乳 artificialbreast 以轻质凝胶态及凝胶态硅橡胶胶乳为主体材料制成的人工乳房。 注:胶乳义乳是针对女性因乳腺癌或其他疾病患者做了乳房切除手术后佩戴以及女性美体用的替代品。 3.2 粘合胶 adhensionglue 将胸贴粘附在女性乳房表面的无毒无害的液体胶。 4 分类 4.1 类别 义乳按用途可分为两类:A类(乳房)和B类(胸贴)。A类义乳示意图见图1,B类义乳示意图见 图2。 1GB/T33325—2016 图1 A类义乳示意图 图2 B类义乳示意图 4.2 型号 A类义乳型号以数字代码表示,对应相应的罩杯代码。罩杯代码按照FZ/T73012进行标识。型 号及对应罩杯代码见表1。B类义乳(胸贴)分为A、B、C、D四个型号,按字母排列顺序依次增大规格, 特殊体型,可根据实际增加设计型号。 表1 A类义乳型号及对应罩杯代码 型号 1 2 3 4 5 6 7 8 对应罩杯 代码A70 A75 A80 A85 A90 — — — — B70 B75 B80 B85 B90 — — — — C70 C75 C80 C85 C90 — — — — D70 D75 D80 D85 D90 注:以上罩杯分档主要适用于中国女性的体形。对于特殊形体,可根据实际设计型号。 5 要求 5.1 材质 5.1.1 义乳塑料薄膜 义乳成型前塑料薄膜的拉伸性能应符合表2的规定。 表2 义乳塑料薄膜拉伸性能 项 目 老化前老化后 (70±1)℃×72h A类义乳膜拉伸强度/MPa ≥45.0 ≥41.0 拉断伸长率/% ≥490 ≥510 B类义乳膜拉伸强度/MPa ≥50.0 ≥32.0 拉断伸长率/% ≥480 ≥520 2GB/T33325—2016 5.1.2 B类义乳用粘合胶 B类义乳用粘合胶应无杂质、无味。 5.2 外观 义乳的外观应符合表3的规定。 表3 外观 缺陷类别 要 求 色差 同批次色差不小于3-4级 封边或封口脱离 不应有 封边边缘平整度(仅限A类义乳)自然延伸,非平整部位居中点的最外侧与自然延伸点的偏差不大 于±2.0mm 表面污染 不应有 气泡不应有2个以上聚集或直径不小于0.5mm的微气泡存在,直径小于 0.5mm的气泡不应超过1个 色点直径不大于0.2mm的分散色点不应超过2个,不应有大于0.2mm的 分散色点 杂质 直径不大于0.2mm的杂质不应超过2个,不应有大于0.2mm的杂质 主体胶体与外层材料分离(特殊设计除外)不应有 5.3 规格尺寸 5.3.1 A类义乳规格尺寸应符合表4的规定,测量尺寸示意图见图3。对于特殊造型的,应符合实际设 计要求的规定。 表4 A类义乳规格尺寸 型 号尺寸/mm 顶底高 耳间宽 1 117±3 141±3 2 121±3 148±3 3 126±3 153±3 4 131±3 161±3 5 135±3 167±3 6 139±3 171±3 7 143±3 178±3 8 147±3 185±3 3GB/T33325—2016 说明: H———顶底高; W1———耳间宽。 图3 A类义乳测量尺寸示意图 5.3.2 B类义乳规格尺寸应符合表5的规定,测量尺寸示意图见图4。对于特殊造型的,应符合实际设 计要求的规定。 表5 B类义乳规格尺寸 型 号尺寸/mm 杯长 杯面宽 A 116±3 112±3 B 121±3 121±3 C 124±3 128±3 D 131±3 137±3 说明: L———杯长; W2———杯面宽。 图4 B类义乳测量尺寸示意图 4GB/T33325—2016 5.4 可迁移重金属含量 义乳及B类义乳用粘合胶可迁移重金属含量应符合表6的规定。 表6 义乳及B类义乳用粘合胶可迁移重金属含量 项 目 要 求 可迁移重金属含量 mg/kg锑 ≤60 砷 ≤25 钡 ≤1000 镉 ≤75 铅 ≤90 汞 ≤60 硒 ≤500 铬 ≤60 5.5 B类义乳用粘合胶生物性能 B类义乳用粘合胶应无细胞毒性、无皮肤刺激性和致敏反应。 6 试验方法 6.1 材质 6.1.1 塑料薄膜拉伸性能 义乳成型前塑料薄膜的拉伸性能按GB/T1040.1—2006、GB/T1040.3—2006进行,选用5型试 样,拉力机转速为(200±10)mm/min。 6.1.2 粘合胶 B类义乳用粘合胶用肉眼进行检测应无杂质,鼻嗅无异味。 6.2 外观 外观用肉眼及精度值为0.1mm的钢尺进行检测,其中色差用灰卡按照GB/T250进行检测。 6.3 规格尺寸 用精度值为1mm的钢尺进行测量。A类义乳测量时,需采用不影响测量操作的开口容器(如水盆 等),内置适量室温清水,将义乳以凸面朝下方向放入,确保义乳任何部位不接触容器,且置于清水中呈 静止漂浮状态后进行测量。B类义乳测量时需在必要支撑下,以杯面无褶皱的状态下进行测量。A类 义乳尺寸测量部位见表7,B类义乳尺寸测量部位见表8。 5GB/T33325—2016 表7 A类义乳测量部位 项目 测量部位 顶底高,H 以A类义乳凹面的上顶点为起点,用钢尺平直测量至下部最高点的尺寸 耳间宽,W1规则形状及不规则形状但能明确对角的,用钢尺沿左右对角最大值平直测量的尺寸;不规则 形状且无对角的,取左右边之间最大尺寸测量 表8 B类义乳测量部位 项目 测量部位 杯长,L 沿B类义乳罩杯长方向用钢尺沿最大值对角平量 杯面宽,W2 沿B类义乳罩杯凸面的宽度方向,用钢尺贴服杯凸面测量该方向的最大值 6.4 可迁移重金属含量 义乳及B类义乳用粘合胶可迁移重金属含量的测定按GB6675.4—2014的规定执行,测试试样的 制备和提取按GB6675.4—2014中8.2聚合物和类似材料进行。义乳只检测外层薄膜的可迁移重金属 含量。 6.5 生物性能 B类义乳用粘合胶细胞毒性试验按GB/T16886.5进行,皮肤刺激性与致敏反应按GB/T16886.10 进行。 7 检验规则 7.1 检验分类 产品检验分为型式检验和出厂检验。 7.2 型式检验 型式检验为全性能检验。有下列情况之一时,应进行型式检验: a) 新产品或老产品转厂生产的试制鉴定; b) 当遇新产品投产、产品配方和主要原料供应商有变化时; c) 正常生产时,每24个月至少一次; d) 停产半年以上恢复生产时; e) 出厂检验结果与最近一次型式检验较大差异时; f) 国家质量监督部门提出要求时。 7.3 出厂检验 出厂检验为正常生产一般检验。 7.4 检验项目 型式检验项目为5.1~5.5中的全部项目。出厂检验项目为5.2、5.3中的全部项目。 6GB/T33325—2016